（健康快讯）国家食药监总局发布征求意见稿 严格监管保健食品

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根据中国食品药品监督管理局网站，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强保健食品监管的意见(征求意见稿)》。征求意见稿指出，要严格监管保健食品，明确其基本定位，严格管理保健食品原料，规范功能性索赔管理，严格管理保健食品标签和广告，落实企业主体责任，严格监督管理生产经营。

《征求意见稿》指出，有必要明确保健食品的基本定位。保健食品是一种特殊的食品，不同于药物和普通食品，包括补充正常膳食营养素不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。它有明确的食用量和方法，适合和不适合人群，不能代替正常饮食，不能治病，不能代替药物。普通食品不能声称具有保健功能。

根据《征求意见稿》，需要对保健食品的原材料进行严格管理。研究制定保健食品原料目录，即备案管理的保健食品原料信息清单，包括原料名称、用量、相应功效、生产工艺等技术要求，实现标准化备案、标准化生产。严格登记原料的安全性和有效性评价，禁止使用成分不清、标准不清、功效不准确的原料。普通食品不得使用只能用于保健食品的原料。

征求意见稿建议对功能性索赔的管理进行标准化。加强对功能性权利要求科学依据的审查，功能性权利要求要有充分的科学依据和判断标准。原则上，保健食品的功能性宣称应由人类消费来验证。根据科学共识、科学依据的充分性和人类消费的验证性，在功能性主张中增加描述性限制性条款，对消费进行科学指导。保健食品以外的食品不得声称该产品具有功效。

根据征求意见稿，需要对保健食品的标签和广告进行严格管理。保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或者备案信息的内容一致。规范保健食品标签管理，客观反映产品功能信息，避免标签说明误导宣传，引导消费者科学购买。保健食品应明确标明特殊标志，产品名称不应以保健功能命名。修订完善保健食品广告监管法律法规，明确证书持有人广告主体责任，明确违法广告行为，加强广告监管和处罚，依托信用体系实施联合处罚。保健食品标签和广告应强调“本品不能替代药品”。普通食品不得宣称产品功效。

征求意见稿指出，企业的主要责任应当落实。落实研发申请人的主体责任，注册或备案申请人和生产经营企业对申请材料的真实性负责。申请材料不真实、无法追溯或者有重大缺陷的，不予登记。要落实保健食品生产经营者的主体责任，保健食品的生产经营必须进行登记或备案，取得生产经营许可证。监督生产经营者建立有效的食品安全追溯体系和生产质量管理自检报告制度，对产品安全、保健功能和质量可控性负责。落实生产企业产品上市后评价责任，把人上市后的消费作为申请续展的必要条件，推动供方改革，为制定备案管理的原料目录提供人消费的数据支持。

征求意见稿还规定，要对生产经营进行严格的监督管理。严格控制生产许可、日常监管和消费安全。省级监管部门对生产企业的必要条件和产品质量控制的技术要求实施综合审批，对所生产产品的安全性、有效性和质量可控性进行检查。基层监管部门严格落实“四责两责”、“双随机性、一公开”要求，加强日常监督检查，严厉打击非法生产、非法经营、非法添加、商业欺诈、虚假宣传等违法活动。对检查中发现的商业欺诈、欺骗消费者购买等违法行为，应当及时移送有关主管部门或者公安机关处理。有计划以商品的抽样监测为重点，对不合格产品及相关问题进行验证和处置。