（健康快讯）国家食药监总局发布2016年药品不良反应监测年度报告

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◆ ◇误解1。随便用抗菌药物？氟喹诺酮类药物可能导致残疾

抗感染药物是指能够杀灭或抑制各种病原微生物的药物，包括抗生素、合成抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物、抗分枝杆菌药物等。2016年，全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物不良反应报告51.8万份，其中严重报告3.3万份，占6.5%。换句话说，去年近40%的ADR报告与抗感染药物有关。

根据监测数据，头孢菌素类、喹诺酮类和大环内酯类在2016年抗感染药物不良反应报告数中排名前三，前三位的品种分别是左氧氟沙星、阿奇霉素和头孢曲松。头孢菌素类、喹诺酮类和抗结核药物在严重报告中排名前三。与2015年相比，抗结核药物超过青霉素，上升至第三位。排名前三的品种是左氧氟沙星、头孢曲松和头孢哌酮舒巴坦。

特别是总局指出，在抗感染药物中，喹诺酮类药物的不良反应报告一直仅次于头孢菌素类，其中安全性一直备受关注的氟喹诺酮类药物的不良反应更为严重。

据介绍，我国上市的口服和注射用氟喹诺酮类药物有诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、司帕沙星和吉米沙星。

氟喹诺酮类抗菌谱广，尤其对需氧革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性。有些品种对结核杆菌、支原体、支原体、厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体引起的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染、关节及软组织感染。

而氟喹诺酮类药物的不良反应更严重。中华人民共和国国家药品监督管理局指出，氟喹诺酮类药物口服和注射可引起肌腱炎、腱病、重症肌无力恶化、周围神经病、严重心律失常、超敏反应、肝毒性、中枢神经系统疾病、血糖紊乱、光敏/光毒性等严重不良反应。一些严重的不良反应会导致残疾。比如氟喹诺酮类引起的周围神经病变可能是不可逆的，用氟喹诺酮类治疗后很快就会发生，一般在几天内。在一些患者中，虽然氟喹诺酮类药物已经停用，但症状可以持续一年以上。如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、烧灼感、刺痛感、麻木和/或虚弱，或其他感觉变化，如光触、疼痛、温度感、位置感和振动感，应停用氟喹诺酮类药物，并用其他非氟喹诺酮类药物代替。除非继续氟喹诺酮类治疗的益处大于风险。

总局提醒临床医生在给患者开氟喹诺酮类药物时要权衡利弊，严格掌握适应症，尽量减少用药风险。使用氟喹诺酮类药物时，患者应仔细阅读产品说明书，注意警告、不良反应、注意事项等安全信息。如果在用药过程中出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。

◆ ◇误区二:中西医结合？中西药复方制剂有风险

2016年，全国药品不良反应监测网共收到13000份中西药复方制剂药品不良反应报告。虽然总体比例不高，但超过30%的新报告严重病例也引起了总局的关注。监测数据显示，65岁及以上患者在中西药复方制剂严重不良反应报告中所占比例高于整体药物不良反应报告，提示老年人应特别关注中西药复方制剂的用药风险。

总局指出，中西药复方制剂成分复杂，除中药外，还含有一种或多种化学成分。如解热镇痛药(对乙酰氨基酚、水杨酸、消炎痛等。)，镇咳/祛痰/平喘药物(咳酮、盐酸异丙托品、氯化铵、盐酸溴己新、盐酸氯虫苯甲酰胺等。)，抗感染药物(盐酸左旋咪唑、盐酸小檗碱、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲恶唑等。)，降血糖/抗高血压药(。维生素(维生素A、b1、b2、b6、C、d2等。)，氨基酸(赖氨酸、亮氨酸、苏氨酸等。)，局部麻醉药(盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因等。)，等等。

临床上常用的有一些中西药复方制剂。与其他成分相同或药效相近的药物联合使用时，由于剂量或作用的叠加，可能导致药物过量或产生毒性协同作用。监测数据显示，与单用药物相比，中西医结合制剂引起的胃肠道系统严重药物不良反应占1/5，远高于前者的13%。

如何安全使用中西药复方制剂？总局提醒，首先要注意中西药物成分的安全性:珍菊降压片如果含有氢氯噻嗪，长期使用可能导致低钾血症；新化合物菘蓝的叶子中含有戊巴比妥，长期使用可能引起药物依赖。二、避免用药过量:中西药复方制剂与其他成分相同或药效相近的药物合用，容易导致部分成分用药过量或引起毒性协同作用。使用时应考虑相同成分或功效相近成分的剂量或作用叠加，避免药物过量或毒性协同作用。三、减少药物相互作用:注意中西药物复方制剂的成分与其他药物的相互作用，必要时调整药物剂量或更换其他药物，以减少或控制药物相互作用带来的安全风险。

广东省第二人民医院药剂科副主任、总药师梅庆华也提醒，近年来中西药复方制剂被频繁警示，患者应引起重视。主要用于治疗感冒和发烧的中药和西药复方制剂，如感冒清和心复方大青叶，都含有对乙酰氨基酚，一种非甾体抗炎药。联合使用其他类似药物会导致肝功能异常或大大增加消化道出血的风险。人们在日常生活中使用这类药物时，应注意只服用一种功能相似的复方制剂的原则，不要盲目使用。多种药物合用时，最好咨询专业药师。

◆ ◇误区三:发烧用退烧药？退热注射液不宜盲目使用

解热、镇痛、抗炎药物，又称非甾体抗炎药(nsaids)，是一类具有解热、镇痛、抗炎(无菌性炎症)、抗风湿作用的药物。2016年，全国药品不良反应监测网共收到解热镇痛抗炎类药物(包括解热镇痛抗炎类药物的单一制剂和复方制剂)不良反应报告6万余份，涉及苯胺、丙酸、杀酸、水杨酸等。9种药物，如烯酸(西康)、选择性cox-2抑制剂、吡唑啉酮、吲哚等。，包括大比例的复方制剂，如氨咖黄敏片、

数据显示，解热镇痛抗炎类药物不良反应的突出特点是胃肠道损害，占44.8%，比数据库中的胃肠道损害总量高19.4个百分点。特别是长期或大剂量应用可能导致消化道溃疡、穿孔、出血，尤其是阿司匹林引起的消化道出血，应引起重视。

总局指出退烧药只是对症治疗，发热时使用退烧药可以降低或恢复体温至正常水平。从另一个角度来看，发烧不是坏事，它是身体的防御反应。发热时，机体吞噬功能增强，白细胞增多，抗体产生增多，有利于杀灭细菌和病毒。因此，成人感冒发烧，如非高热(38.5°C以上)，一般不提倡使用退烧药；发热儿童应及时就医，并在医生或药师的指导下使用退烧药。有些解热镇痛药，特别是注射液(退热注射液)，可能会引起严重的过敏反应，如严重皮疹、过敏性休克等。，所以不要因为追求退热效果和速度而盲目使用退热注射液。

抗感冒药大多是由几种成分组成的复方制剂。常见成分包括对乙酰氨基酚、阿司匹林、双氯芬酸、布洛芬、扑尔敏、苯海拉明、咖啡因等。这些药物本身可能会引起不良反应，如皮疹、嗜睡、胃肠道反应等。极少数患者也可能出现严重的不良反应。比如对乙酰氨基酚可能会引起严重的肝损伤和大疱性皮疹，使用感冒通(尤其是儿童)会出现血尿。另外，抗感冒药多为复方制剂，要避免含有相同成分的不同药物组合，这样会增加抗感冒药的安全风险。

消化道出血是解热、镇痛、抗炎药物常见的严重不良反应。例如，阿司匹林会影响血小板的功能，使血液凝固困难，并导致出血。具有以下临床因素的患者应慎用阿司匹林:既往消化性溃疡、出血性疾病史、严重肝病、老年患者、长期或大剂量用药、联合使用抗凝药(如farwaring和氯吡格雷)等。饭后服用阿司匹林可以减少胃肠道的刺激。如有必要，可根据医嘱联合使用质子泵抑制剂(抗酸剂)或胃粘膜保护剂，以减少消化道出血的发生。如果患者出现胃部不适、焦油状大便、牙龈出血、鼻出血等症状。，他们应该及时去看医生。(记者闫实习生刘)