（健康快讯）食药监总局：严禁医疗设备“带病”工作

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国家食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长王树才18日表示，明年将实施的医疗器械质量监督管理办法将加强对医疗器械使用的监管，严禁医疗器械带病使用。

他介绍说，医疗器械的质量与患者的健康密切相关。但在使用过程中，部分医院在购买医疗器械时存在不规范行为和非法渠道；一些医院忽视了医疗设备的维护，医疗设备带病运行严重影响医疗质量和患者安全。

为此，国家食品药品监督管理局起草了医疗器械使用质量监督管理办法。这是我国根据《医疗器械监督管理条例》制定的第一部在用医疗器械质量管理和监督条例，将于2016年2月1日起施行。

王树才表示，该方法完善了在用医疗器械质量监管体系，进一步完善了医疗器械监管体系。《办法》规定，食品药品监管部门应当对使用单位医疗器械使用质量体系的建立和实施情况进行监督检查，按照风险管理的原则，重点监管高风险医疗器械。可以对有医疗器械生产经验的企业和维修服务机构进行延伸检查。

针对以往维护和售后服务规定不明确导致医疗器械安全性和有效性存在隐患的问题，该方法规定，使用单位应建立医疗器械维护和维修管理制度，按照产品手册的要求进行检查、检验、校准、维护、保养和记录，确保医疗器械处于良好状态。

《办法》还明确了质量管理职责，细化了医疗器械产品采购、验收、储存、使用、转让和捐赠的监管措施。(记者胡浩)