（健康快讯）国家食药总局:儿科“神药”匹多莫德三岁以下禁用

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之前备受关注的药师对匹多莫德的新进展提出质疑。前联合家庭药剂师季连美认为，缺乏高质量、可靠的临床研究来证明该药物的有效性和安全性，存在滥用现象。国家食品药品监督管理局昨天宣布，为了进一步保障公众用药安全，中国食品药品监督管理局决定修改匹多莫德制剂的说明书，缩小了适应症范围，明确指出3岁以下儿童不得使用。

事件回顾:

药剂师发布文件质疑“神奇药物”匹多莫德引人注目

去年12月，时任联合家庭医院药剂师的季连美发布文件，质疑广泛使用的儿科“神药”匹多莫德(Pidotimod)。季连美在文章中说，父母经常在工作中问匹多莫德。在一个用药平台上，阎连美发现该药是“儿科医生、耳鼻喉科医生、皮肤科医生的宠儿”。从这三个科室看过病的孩子，几乎每个人手上的药单上都有匹多莫德。流水线一般预防感冒一盒，发烧咳嗽一盒，鼻炎扁桃体炎一盒，湿疹荨麻疹一盒……”还有“每箱单价几十到几百元不等，打开了。”

但这样一种“儿科畅销药”缺乏高质量、可靠的临床研究，在临床实践中疗效和安全性不明确。这是季连美查阅了大量国内外权威数据后得出的结论。同时，季连美指出，根据数据显示，2016年，匹多莫德在国内三级医院的销售额达到35亿，在零售药店的销售额为4.27亿。加上在其他非三甲医院的销售额，季连美推测总额会达到40亿，而且大部分是由孩子支付的。文章发表后，引起了社会的关注。

最新进展:国家食品药品监督管理局修订了匹多莫德的说明书

昨天，国家食品药品监督管理局发布公告，决定修订匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散剂、分散片、口服液、口服液、胶囊、颗粒剂)说明书。

根据国家食品药品监督管理局提供的修订信息，修订后的匹多莫德适应症仅用于慢性或复发性呼吸道感染和泌尿道感染的辅助治疗，删除其他急性感染、耳鼻喉科感染和妇科感染。同时，不良反应也增加了。上市后监测及文献资料可观察到以下不良反应:消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等。、罕见的肝转氨酶升高等。；皮肤及其附件损伤:偶尔引起皮肤过敏(包括皮疹、瘙痒)和皮肤潮红；严重者，皮肤、粘膜溃疡少见；神经系统损害:偶发性头晕、头痛、头晕等。；其他:偶有胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部浮肿、唇部浮肿等。值得注意的是，本次修订明确指出，3岁以下儿童不应使用该药物。用法用量方面，规定3岁及以上儿童青少年每次0.4g，每日2次，不超过60天。成人:每次0.8g，每天2次，不超过60天。

国家食品药品监督管理局要求所有生产匹多莫德制剂的企业按照《药品注册管理条例》等相关规定提交补充修改说明书的申请，并于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应更换所有出厂药品说明书和标签。各匹多莫德制剂生产企业应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传培训工作，指导医师合理用药。临床医生应仔细阅读匹多莫德制剂的修订说明书，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读说明书。

对话:

在过去的六年里，对“神奇的药”更认真的制药厂一直在找我的麻烦

面试官:质疑皮多莫德的文章——“皮多莫德，一年卖40亿，请放开中国孩子！作者，季连美，原联合家庭医院药师

昨天，公告发布后，北青报记者联系了刚从联合家庭医院辞职的季连美。纪连美得知这个消息后非常激动。在仔细阅读官方改版后，她与《北青报》记者一起回顾了《质疑魔药之路》。

北青报:你是什么时候开始关注匹多莫德的？

季连美:我微博上最早的一篇关于匹多莫德的文章是2012年5月发表的。当时的背景是这样的:2011年开始做医学普及。2012年有个微博用户问我这种药能不能治疗湿疹，肯定不是对症，我就给他回复了。微博上的内容是当时的记录。后来不断有人问匹多莫德的问题，我不厌其烦的一一回复。过程中也出现了对匹多莫德的质疑。

北青报:正式发文质疑前做了哪些准备？

季连美:“皮多莫德，一年卖40亿，请放开中国孩子！本文发表于去年12月18日。在这之前，我们“请药剂师团队”一起合作了另一个，发表在《丁香园》上。在那篇文章下面，有一位读者留言希望谈一谈“匹多莫德”。我们刚刚问了有多少人关注这个药，看到了2000多赞。于是我们决定仔细研究这种药，彻底搞清楚。接下来的四天，我组织了“问药队”的药师一起搜文献。两位药师牟、许与我一起，完成了大量的国内外文献检索，覆盖了国内外所有权威的药物数据网站，最后由我撰写稿件。

北青报:经过质疑，社会关注度很高。你当时有压力吗？

季连美:压力很大。还有人质疑我觉得我说的不对，或者我们搜的数据不对。药厂不断找我的麻烦，有朋友告诉我药厂要起诉我。

北青报:你是什么时候得到官方修改手册的消息的？如何看待挑战被官方认可？

纪连美:你是第一个告诉我这个消息的人。看到官方语音改版我非常非常高兴！官方修改说明的回应让我看到了中国药品监管的进步。作为一个药学专业人士，这是能让我在这条路上走下去的动力。

北青报:你认为这次改版最值得关注的变化有哪些？

季连美:这次改版最值得注意的变化是适应症。其迹象已经缩小。按原适应症，是一种免疫调节剂，可用于免疫力低下者。很多医生会把孩子归为这一类，家长会认为是免疫调节剂，可以给孩子使用。

修订后匹多莫德的适应症仅用于慢性或复发性呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，排除其他急性感染、耳鼻喉科感染和妇科感染。限制人口也很重要。修改后，3岁以下儿童不再使用匹多莫德。我觉得这很有意义。因为3岁以下儿童经常反复感染，而且在我之前查阅的国外资料中，反复呼吸道感染用的是匹多莫德，没有3岁以下儿童的资料。(正文/记者张晓梅)