（健康快讯）我国推进疫苗等药品信息化追溯体系建设

本篇文章1212字，读完约3分钟

人民网北京11月2日电国家食品药品监督管理局1日发布《关于在官网建设药品信息可追溯系统的指导意见》(以下简称《意见》)。建议根据药品剂型和类别逐步推进药品信息可追溯系统的建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息追溯系统。

《意见》要求药品上市许可证持有人、生产企业、经营企业和使用者通过信息技术建立药品可追溯系统，及时准确地记录和保存药品可追溯数据，形成互联互通的药品可追溯数据链，实现药品的生产、流通和使用。整个过程的来源可以被检查和追踪；有效防止非法药物进入合法渠道；确保有质量和安全风险的药品可以召回，责任可以追究。

意见明确，各省(区、市)药品监督管理部门可根据监管实际制定实施方案，根据药品剂型和类别逐步推进药品信息追溯系统建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息追溯系统；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息追溯系统；其他药品逐步纳入药品信息追溯系统。

还建议编制统一的信息溯源标准。结合药品信息可追溯系统建设的实际需要，国家药品监督管理局拟建立药品信息可追溯标准体系，明确基本要求，发布可追溯系统建设指南，统一药品可追溯编码要求、数据和交换标准。

有必要建立一个基于信息的药品可追溯系统。药品信息追溯系统是利用信息技术对药品生产、流通和使用信息进行追溯和追踪的有机整体，涉及药品质量安全，如药品销售许可证持有人、生产企业、管理企业、使用者、药品监督管理部门和消费者等。药品销售许可证持有人和生产企业应当履行药品信息可追溯性管理职责，并按照统一药品可追溯性编码的要求，为各级产品销售和包装单位分配唯一的可追溯性标志，实现信息可追溯性。药品销售许可证持有人和生产企业在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关可追溯性信息，以便下游企业或医疗机构核实反馈。药品经营许可证持有人和生产企业应当能够及时、准确地获取药品流通和使用全过程的信息。

促进可追溯性信息的互连。国家药品监督管理局建立了全国药品信息溯源协同服务平台，不断完善药品溯源数据交换共享机制。

扩大药品可追溯性数据的价值。各级药品监督管理部门构建基于药品信息追溯系统的大数据监管体系，创新药品安全监管手段，探索实施药品全过程信息化、智能化监管，完善风险预警机制。

建立数据安全机制。参与药品可追溯性的各方应在系统和技术上确保药品可追溯性数据的真实性、准确性、完整性、不可篡改性和可追溯性。药品可追溯性数据记录和凭证的保存期限不得少于五年。应明确专职部门和人员负责药品可追溯数据管理，确保数据安全，防止数据泄露。

药品监督管理部门应当对溯源体系建设进行指导和监督。药品监督管理部门要履行指导和监督职责，按照监管要求建立追溯监管体系。省级药品监督管理部门应当根据有关法律、法规和标准，结合本行政区域的实际情况，制定具体措施，明确各级职责。(董彤)