（健康快讯）大型医用设备管理办法出台

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6月14日，国家卫健委发布《大型医疗设备配置使用管理办法(试行)》和《甲类大型医疗设备配置许可管理实施细则》。《办法》指出，国家对大型医疗设备实行分级配置规划和配置许可管理。a类大型医疗设备由国家卫健委管理，发放配置许可证；乙类大型医疗设备由省级卫生行政部门管理，发放配置许可证。省级以上卫生行政部门应当对大型医疗设备配置规划的实施情况进行评估检查，建立健全第三方监督评估机制。

《办法》明确国家卫健委组织制定和发布大型医疗设备阶梯分类。医疗器械使用者应根据功能定位、临床服务需求、医疗技术水平和专业发展，合理选择合适的大型医疗器械等级和型号。此外，医疗器械用户承担用户责任，应当建立健全大型医疗器械信息安全保护措施。

《办法》强调，医疗器械使用者不得使用未经认证、过期、失效或淘汰的大型医疗设备，不得以升级换代为名随意提高设备配置性能或规格，以规避大型医疗设备配置管理。严禁医疗器械用户引进国外开发但未在国外配置使用的大型医疗设备。(小姚)