（健康快讯）国家药监局：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用清开灵注射剂

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3日，国家药品监督管理局官网发布《国家药品监督管理局关于修订清开灵注射液和注射用益气复脉(冻干)说明书的公告》(2018年第42号)(以下简称《公告》)。根据药品不良反应评价结果，为确保公众用药安全，决定在清开灵注射液【清开灵注射液、清开灵注射液(冻干)】、益气复脉注射液(冻干)说明书中增加警示字样，并修改“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等项目。其中，《清开灵注射液说明书修订要求》明确规定，新生儿、婴儿、孕妇禁用。《注射用益气填脉方》修订要求中提出，首次使用中药注射剂的老年人和患者应慎用。

公告称，清开灵注射液和注射用益气复脉(冻干)的所有生产企业应分别按照《药品注册管理办法》等相关规定提交补充修改说明书的申请，并于2018年8月31日前报省级食品药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。相关生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施，做好上述品种使用及安全性的宣传培训，引导医生合理用药。

根据公告，临床医生应仔细阅读上述品种说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读以上品种说明。(董彤)