（健康快讯）我国研发的新冠疫苗，你所关心的都在这里

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●科研团队布置了5条技术路线:灭活病毒疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、流感病毒减毒载体疫苗。目前，已有三种疫苗被批准用于临床试验

●临床前研究的流程、技术特点和要求，对于各种疫苗都是不同的。疫苗进入临床试验必须完成药学研究、有效性研究和安全性研究。国家对疫苗研发的每一个环节都有相应的技术规定可遵循。这些法规和技术要求符合世界卫生组织等国际标准

●到目前为止，五大技术方向的疫苗总体进展顺利。第一批确定的9项任务，大部分已经完成临床前研究。大多数R&D团队可以在4月份完成临床前研究，并逐步开始临床试验。应该说，中国新冠肺炎疫苗研发进展目前处于国际先进行列，不会比国外慢

国务院联合防控机制分别于3月17日和4月14日召开新闻发布会，权威专家回答了我国自主研发的SARS-CoV-2疫苗的相关信息。临床研究批准的SARS-CoV-2疫苗安全吗？疫苗多久才能进入临床研究？新华社记者会根据发布会的内容整理并解答你的顾虑。

新冠肺炎疫苗在中国的发展在哪里？

科技部社会发展科技司司长吴:研究团队规划了灭活病毒疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路线。目前已有三种疫苗获准进行临床试验，其中腺病毒载体疫苗是第一种。第一期临床试验患者接种工作于3月底完成，第二期临床试验志愿者于4月9日开始招募。这是新冠肺炎第一个开始世界临床研究第二阶段的疫苗品种。

4月12日，国家食品药品监督管理局批准了中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒学研究所联合应用的SARS-CoV-2灭活疫苗，该疫苗也进入临床试验。13日，北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗获得临床试验批准。

为什么新冠肺炎疫苗在中国的研发速度这么快？

中国工程院院士王军志:疫苗本身就是健康人的特效药，安全第一。因此，在应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学、遵循规律、以安全有效为根本原则、坚持特殊事务的原则。在这个过程中，R&D的许多步骤由串联变为并联，研究与评审相联系，R&D的材料以滚动的方式提交，有提交，有评审，有评价。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，极大地提高了R&D的效率和评估的效率。

批准用于临床试验的疫苗安全性能得到保证吗？

王军志:国内外疫苗的营销和应用都有严格的法律、法规和技术标准。不同的疫苗有不同的临床前研究流程、技术特点和要求。疫苗进入临床试验时，必须完成药物研究、有效性研究和安全性研究。

一般来说，先生产合格的疫苗样本，然后在动物实验中证明安全有效后，才能进行临床试验。我国对于疫苗研发的每一个环节都有相应的技术法规可遵循，这些法规和技术要求与who等国际标准一致。

新冠肺炎距离普及疫苗接种还有多少步？

王军志:一般来说，通常的临床试验分为三个阶段，即三个阶段。三个阶段的目标和意义是不同的。根据研发设计，计划不同，所需时间也不同。

一期临床试验的重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对不同剂量疫苗的耐受性，并了解其初步的安全性结果。一般人数比较少，几十人或者100人左右，一期临床试验一定要做。

二期临床试验是扩大样本量和目标人群，目的是进一步确认疫苗在人群中的初始有效性和安全性，确定免疫程序和剂量，这是二期临床试验必须做的。一般受试者有几百个，二期临床试验有几百个甚至更多。需要指出的是，一期和二期临床试验都是由健康志愿者进行，相对容易招募。根据不同的免疫规划和方案，大概需要几个月的时间。

有三个临床试验来真正确定疫苗的有效性，这需要更大的样本量。对于一般的传染病，一般需要观察一个流行周期来确定其对易感人群的保护率，其规模有几千人，有的甚至上万人。一般来说，三期临床试验的最终结果是疫苗批准和上市的科学依据。一般情况下有三个部分。

我国疫苗研发的国际水平如何？

王军志:疫苗的成功研发是人类在重大传染病面前取得根本胜利的关键。国内外人民都很期待，中央也很重视。全国各地数千名相关领域的科学家全力以赴，推动我国疫苗研发取得积极进展，充分体现了我们的制度优势。

截至目前，五大技术方向疫苗总体进展顺利。大部分临床前研究(即动物有效性和安全性研究)已在首批九项任务中完成。大多数R&D团队可以在4月完成临床前研究，并逐步开始临床试验，一些团队取得了更快的进展。应该说，中国新冠肺炎疫苗研发进展目前处于国际先进行列，不会比国外慢。(据新华社报道)