（健康快讯）首批鼓励仿制药品目录6月底前发布

本篇文章710字，读完约2分钟

据新华社报道，日前，国家卫生计生委、国家发展改革委等12个部门联合发布了《关于加快实施仿制药供应保障和使用政策的工作方案》，提出2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。根据临床药物的需求，从2020年开始，每年年底前都会发布一份鼓励仿制的药物目录。

鼓励仿制药品目录公布后，计划要求将目录中关键化学品和生物药品的关键共性技术研究及时纳入国家相关科技计划。此外，应在中央预算中把“重大仿制药”列为加强制造业核心竞争力和技术改造的专项重点支持方向，并制定相关行动计划。

如何解决仿制药技术问题？该计划提出将仿制药关键技术研发、制剂技术升级改造、限制仿制药产业发展的原辅材料和包装材料研发以及国内不复制的临床必需药物及其制剂研发等配套技术纳入相关国家科技计划，开展科技攻关。

为确保仿制药质量，规划指出，要加快提高上市药品质量，优先按规定对列入鼓励类仿制药目录的仿制药进行审批。严格药品审批，坚持与原药品质量和疗效相一致的原则，受理和审批仿制药，提高药品质量和安全水平。

在使用政策方面，该计划指出，要促进仿制药的替代使用，并全面实施按通用名称编制药品采购目录。药品集中采购首选通过一致性评价的品种。

专利是仿制药不可避免的话题。根据规划，按照鼓励新药创制、鼓励仿制药研发的原则，研究完善适合我国经济社会发展水平和产业发展阶段的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程，制定年度专利质量提升工程实施计划，培育更多药品核心知识产权、原创知识产权和高价值知识产权。有必要逐步探索药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利质疑制度实施细则，明确专利质疑结果的备案、受理和公示相关程序。