（健康快讯）葡萄糖批文多达2043个 行业将面临洗牌

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葡萄糖批准达到2043个国家，以核实药物重复，行业将迎来洗牌

仿制药的过度扩散再次引起了监管当局的关注。

9月14日，中国食品药品监督管理局(以下简称药监局)宣布，发现甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药物存在重复用药现象。

《国家商报》记者注意到，有21个品种的100多种产品上市流通。清华大学医学管理研究中心研究员曹健表示，2007年之前，药品审批标准较低，许多中小企业生产技术含量低、需求量大的仿制药，然后以低价在市场上竞争。

葡萄糖生产的批准文件超过2000份

据了解，食品药品监督管理局的监测统计样本来自全国65个城市的6200家样本药店，涵盖2014年11月25日前获准上市的2750种化学药品和生物制品的仿制药名称，涉及注册批准文号约11万种产品。

食品药品监督管理局通过分析样本医院近三年的药品销售和使用情况，发现目前正常流通的品种有2241个，其中21个品种有100多个厂家的产品，70个品种有50到99个厂家的产品，9个品种有1000多个厂家的产品。以葡萄糖为例，该药批准文号为2043，由392家企业生产，cmei监测的三年销售批准文号为828。

“这不是新现象。许多品种多次被列入重复目录。”江苏某大型医药公司中层经理告诉记者，2012年和2014年，国家食品药品监督管理局分别公布了25个和80个超重复品种和注册品种，其中甲硝唑、阿司匹林、头孢菌素在名单上，但仍有很多厂家申请注册。

R&D不强大，也不低端

从2001年到2006年，为了解决药品市场供应不足的问题，中国的药品审批加快了步伐。据不完全统计，目前市场上流通的仿制药中，90%以上的药品在2007年之前获得批准。

"许多公司正聚集在对药物有巨大需求的基本药物上."曹健告诉记者，创新药物的研发时间通常在十年以上，投资大，这对企业的资金和研发实力构成了巨大挑战。总的来说，目前国内制药企业普遍规模小，缺乏创新能力，只能靠仿制药盈利。

集群竞争的直接结果是价格战。按照前面提到的人的说法，一个药厂在10个公司内盈利很容易，到了30个公司就很难盈利了。如果有50家甚至几百家，那几乎是无序竞争。

“相对来说，大企业实力更强，生产成本会更高。但是有些小企业的中标价格比我们的成本低，有些品种根本做不到。”这个人说。

曹健认为，去年下半年开始的验证风暴已导致大量仿制药公司自动撤回其新药注册申请。以下一致性评价和“两票制”可以提高仿制药的质量标准，行业将面临优胜劣汰的洗牌。(记者金伟)