（健康快讯）进口药＂紧贴＂政策入市 审批过程有待改善

本篇文章1539字，读完约4分钟

经过漫长的十年，葛兰素史克的宫颈癌疫苗终于姗姗来迟，于去年登陆大陆市场，但却面临在美国“退市”的局面，在业界引起争议。认为我国新药审批流程应与时俱进，加快步伐，避免十年“硬仗”。

近日，国家食品药品监督管理局局长毕京泉在人民大会堂接受采访时表示，总局药品审批中心数量少是新药上市缓慢的主要原因之一。众所周知，由于国内药品审批缓慢，同一种药品在国内上市普遍比国外晚。

审批流程需要改进

毕敬泉对此进行了详细解释。它说，首先，我国要求药物从第一次临床试验结束后的第二个临床阶段开始在我国应用，系统设计比其他晚；二是国内知识产权保护不完善，国外毒贩不敢在国内上市；三是医保报销目录不及时调整，药企担心收不到费用；最后一个原因是审批人手不足。

毕京泉表示，美国有5000家药品审批中心，但经过中国食品药品监督管理局的努力，去年底药品审批中心数量增加到600家，提高了审批效率，但仍有差距。“目前，食品药品监督管理局正在积极与有关部门协商解决问题，取消不合理的要求，加强知识产权制度。对于审批效率，通过优化流程，提高效率来解决。”它表明。毕京泉透露，药品审批的挤压已经明显改善，从高峰期的22000人到去年底的8000人。

“最近我们看到医保报销目录也做了调整，有利于鼓励国外药品尽快来中国。”毕京泉说:“中国市场潜力巨大。必须做好药品审批服务工作。我们也希望外国跨国毒贩能积极申请在中国上市。”

“硬仗”已经打了十年了

虽然很多前期进入我国的进口药品在专利到期前已经赚了不少钱，但是后来的进口药品就有点“不合时宜”，看着庞大的市场，根本上不了市场。葛兰素史克生产的宫颈癌疫苗Sirrah Shi就是一个典型的例子。十年后终于获批，但与此同时，美国市场有意“淘汰”这种疫苗的消息传来，在明星产品sirrah Shi的漫长市场之路和未来上引发了诸多争议。

针对sirrah在美国面临退市的消息，葛兰素史克(GlaxoSmithKline)一名工作人员澄清，二价宫颈癌疫苗sirrah在美国退市主要是因为公司市场战略的调整。但有媒体指出，该产品销量不佳，美国疾控中心等机构逐渐放弃采购，是其放弃美国市场的重要原因。

至于疫苗在mainland China的引入，一些消费者认为十年的批准时间太长了:“美国市场做出了新的选择，但我们刚刚开始尝试”。

为什么国外市场成熟并经过检验的进口药品在国内上市仍然费时费力？

有业内人士认为，疫苗的审批本来就比普通药物严格。疫苗是否适合亚洲人需要临床试验。临床试验完成后，将要求专家进行审查。只有符合条件的，才能发给《进口药品注册证》，允许其进口。但不同种类药物的评价时间不同，一般需要1~5年左右。“事实上，它不仅仅是一种疫苗。其他进口药的整个流程都下来了，很可能要好几年。”有知情人说。

分析

谈判降低专利药物的价格

相关统计显示，去年1月1日至11月30日，我国批准进口的药品有13种，其中化学药品10种，生物制品3种，化学药品仍是药品研发和批准的最重要类别。值得注意的是，2016年批准的进口药品与去年发布的《食品药品监督管理局关于解决药品注册申请积压优先审批的意见》非常吻合。本意见中，对预防和治疗下列疾病具有临床优势的药品的注册申请给予优先考虑:艾滋病；肺结核；病毒性肝炎；罕见病；恶性肿瘤；儿童用药；老年人的地方病和多种疾病。2016年批准进口的药品几乎都与此目录相对应。

据了解，不仅鼓励特定药物的进口进入我国，而且我国有关部门仍在努力通过谈判降低专利药物的高价格。去年，全国药品价格谈判率先对专利药品发起“冲击”。葛兰素史克生产的慢性乙型肝炎一线治疗药物替诺福韦酯减少67%，阿斯利康生产的非小细胞肺癌靶向治疗药物吉非替尼减少55%。