（健康快讯）2018第二季度FDA批准了10款抗癌新药

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2018年第二季度，fda批准了10种新的抗癌药物或联合疗法。以下是2018年第二季度美国食品和药物管理局批准的抗癌药物的详细清单。

1、braftovi+mektov

R&D公司:阵列生物制药

适应症:黑色素瘤

美国食品和药物管理局批准了braftovi胶囊和mektovi片剂联合治疗braf v600e或braf v600k突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。Braftovi不适合治疗野生型braf黑色素瘤患者。Braftovi是一种口服小分子braf激酶抑制剂，而mektovi是一种口服小分子mek抑制剂，可靶向mapk信号通路(RAF-MEK-ERK)中的关键酶。这种途径中不适当的蛋白质激活已被证明发生在许多癌症中，包括黑色素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。

2.药品名称:tagrisso(osimertinib)

R&D公司:阿斯利康

适应症:非小细胞肺癌的一线治疗

是第三代不可逆egfr-tki，可有效治疗常见egfr患者和egfr t790m耐药突变患者。此外，它可以有效地靶向中枢神经系统中的癌症转移。在一项名为flaura的3期临床试验中，对照组(接受当前一线egfr tki治疗)患者的中位无进展生存期为10.2个月，而塔格列索组为18.9个月，达到了研究的主要临床终点。值得一提的是，tagrisso已获准以商标名Terissa在中国上市。

3.药物名称:oppo(nivolumab)+yervoy(ipilimumab)

R&D公司:百时美施贵宝

适应症:肾细胞癌的一线治疗

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，BMS)公司的重型联合免疫疗法oppo(nivolumab)和yervoy(ipilimumab)已获美国fda批准，成为首个针对新治疗的中高危晚期肾细胞癌(rcc)患者的联合免疫疗法。Oppo是世界上第一个被批准的pd-1免疫检查点抑制剂。2015年10月，oppo和yervoy联合方案成为第一个被批准的转移性黑色素瘤联合免疫疗法。

4.药品名称:keytruda(pembrolizumab)

R&D公司:默克

适应症:宫颈癌、淋巴瘤

默克(Merck，msd)宣布，美国食品和药物管理局批准其重型免疫疗法keytruda(pembrolizumab)治疗晚期宫颈癌患者。他们的病情在化疗后发展，他们是复发性或转移性宫颈癌。值得一提的是，keytruda也是第一个被批准的抗pd-1治疗晚期宫颈癌的药物。

一周内，keytruda被fda批准治疗纵隔大b细胞淋巴瘤(pmbcl，一种非霍奇金淋巴瘤)。值得一提的是，这是首个治疗该病的抗pd-1疗法，也是keytruda在恶性血液学癌症领域的第二个适应症。

5.药物名称:kym riah(tisagelecleucel)

R&D公司:诺华公司

适应症:大B细胞淋巴瘤

fda批准kymriah用于治疗复发或难治性大b细胞淋巴瘤(lbcl)的成人患者，包括由弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)、高级别b细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤(fl)引起的dlbcl。这些病人已经接受了两次或多次全身治疗。2017年8月，kymriah成为美国fda批准的第一种细胞疗法，用于治疗25岁以下患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病(all)或复发2次以上的难治性患者。

6.药物名称:tafinlar (dabrafenib)+mekinist(曲马替尼)

R&D公司:诺华公司

适应症:braf v600e/k突变黑色素瘤的辅助治疗

美国食品和药物管理局已经批准了tafinlar(dabrafenib)和mekinist(曲马替尼)的组合作为braf v600e/k突变黑色素瘤患者的辅助治疗。2017年10月和12月，fda授予该联合疗法突破性治疗鉴定和优先评估资格。与安慰剂相比，联合治疗显著降低了53%的疾病复发或死亡风险。这是第一个有效的口服靶向联合治疗，可以防止黑色素瘤患者braf突变扩散到淋巴结的复发。

7.药品名称:rucaparib

R&D公司:克洛维斯肿瘤学

适应症:卵巢癌和腹膜癌

美国食品和药物管理局已批准使用rucaparib片剂对复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗，这些患者在接受铂类化疗后完全或部分缓解。同时，美国食品和药物管理局批准了补充诊断试验基础focus cdx brca loh，以确定肿瘤样本中同源重组缺陷(hrd)的状态，并将红色素单一疗法治疗brca突变晚期卵巢癌(生殖系和/或体细胞)从加速批准改为正式批准。

批准是基于临床试验的结果。在所有患者中，研究人员评估的中位无进展生存期(pfs)显示，与安慰剂组相比，红色aca组有统计学意义的显著改善(中位pfs10.8个月对5.4个月)。

8.药品名称:盐酸苯达莫司汀

R&D公司:鹰

适应症:慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤

鹰制药宣布，其即食稀释(RTD)盐酸苯达莫司汀溶液已获得美国食品和药物管理局对治疗慢性淋巴细胞白血病(cll)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(nhl)的最终批准。2008年3月20日，fda批准静脉注射盐酸苯达莫司汀治疗慢性淋巴细胞白血病患者。2008年10月31日，美国食品和药物管理局批准了这种治疗惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。这些患者在使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗方案后六个月内有所进展。

9、venclexta(venetoclax)+rituxan(利妥昔单抗)

R&D公司:艾伯维，基因泰克

适应症:慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

Abbvie和genentech宣布，美国fda已经批准了两家公司的两种重型药物venclexta(venetoclax)和rituxan(rituximab)的组合，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(cll)或小淋巴细胞淋巴瘤(sll)。Rituxan是抗cd20单克隆抗体，可有效治疗非霍奇金淋巴瘤。

10.药物名称:tafinlar (dabrafenib)+mekinist(曲马替尼)

R&D公司:诺华公司

适应症:未分化甲状腺癌

美国fda批准了tafinlar(dabrafenib)和mekinist(曲马替尼)联合治疗甲状腺未分化癌(atc)，该癌不能切除或扩散到身体其他部位(转移性)，且braf v600e突变阳性。当他芬拉与美坚司特合用时，其抑制肿瘤生长的效果优于单用药物。目前，这两种药物被批准用于单独或联合治疗braf v600突变阳性的转移性黑色素瘤。此外，tafinlar和mekinist的联合治疗也被批准用于治疗braf v600e突变阳性的转移性非小细胞肺癌。