（健康快讯）我国首部疫苗管理法实施 除了“四个最严”还有这些重点

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12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)生效。

《疫苗管理法》作为我国第一部疫苗管理特别法，对疫苗的研制、注册、生产、批量发行和流通做出了明确规定。

《疫苗管理法》坚持标准最严格、监管最严格、处罚最严厉、责任最重大等“四个最严格”的立法宗旨。规定要依法严肃追究违法犯罪的刑事责任，进一步完善罚款。生产销售的疫苗为假药的，最高罚款由相应价值的30倍提高至50倍；属于劣药的，最高罚款由20倍提高到30倍。对于严重违法行为的责任人，还增加了行政拘留和其他处罚。

“严”字带头，实行全过程、全环节、全方位管理

“疫苗管理法应该说是全面贯彻金平总书记对‘四严’药品的要求，对疫苗实行全过程、全环节、全方位的严格控制，有助于规范疫苗全生命周期的管理。有利于进一步推动我国疫苗质量的提高，也将增强人民群众对疫苗安全的信心。”国家药品监督管理局局长焦红说。

“严格”一词贯穿于疫苗开发和管理、流通和配送控制的各个方面。

比如在研发管理方面，《疫苗管理法》强调了研发过程中对菌株和细胞的生物安全控制和管理的要求，也对疫苗临床试验做出了专门的管理规定，要求谨慎选择受试者。疫苗临床试验应由三级以上医疗机构或省级以上疾病控制机构组织实施。

从事疫苗生产活动除符合《药品管理法》的一般要求外，还应当符合行业发展规划和产业政策。必须有适度的规模和能力储备，以及确保生物安全的系统和设施。疫苗管理法提出了严格的生产准入管理。生产企业的法定代表人和主要负责人应当具有良好的信用记录，其他关键岗位人员还应当具有相应的专业背景和工作经验。

疫苗管理法还要求疫苗生产过程符合批准的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后，还需要制定和实施风险管理计划，积极开展上市后研究，不断优化生产工艺和质量控制标准。应对可能影响疫苗安全性和有效性的变化进行充分验证。疫苗应实行批签发管理，每批产品上市前应由批签发机构进行审查和测试。

同时，《疫苗管理法》规定，疫苗由营销许可证持有人根据购买合同直接向疾控中心供应，疾控中心按规定向接种单位供应疫苗。疫苗的配送还应遵循疫苗储运管理规范，整个过程应满足规定的温度、冷链储存等相关要求，并能实时监控和记录温度，确保疫苗质量。

《疫苗管理法》对生产、销售假冒伪劣疫苗、为申请疫苗注册提供虚假数据、违反相关质量管理标准等违法行为设定的处罚远高于普通药品，并明确对人进行严厉处罚。

安排必要资金，优先审批创新疫苗

目前，中国有45家疫苗生产企业，可生产60多种疫苗，预防34种传染病。年生产能力超过10亿剂，国产疫苗占实际接种量的95%以上。近年来，中国疫苗行业的整体水平不断提高。甲型肝炎灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗、三价流感疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗四个品种通过世卫组织预认证，列入联合国机构采购目录。

但是，R&D和创新能力不强，仍然制约着中国疫苗产业的做强、优、做大。国内企业R&D产能不足，创新疫苗投资少。

为此，《疫苗管理法》提出，国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗开发和创新，将预防和控制重大疾病的疫苗开发、生产和储备纳入国家战略；制定相关发展规划，安排必要的资金，支持多链、多价疫苗等新疫苗的开发，优先审批创新疫苗。

另一个值得关注的现象是，目前中国有45家疫苗生产企业在争夺近300亿元的市场份额。最多十几家企业同时生产一种疫苗产品，也存在很多企业只能生产一种疫苗的现象。

为此，《疫苗管理法》规定，国家制定疫苗产业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模和集约化，不断提高疫苗生产工艺和质量水平。

此外，《疫苗管理法》还提出了一系列鼓励疫苗创新发展的措施，包括制定疫苗产业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模和集约化，不断完善疫苗生产工艺和质量水平。

统一的可追溯性编码有望实现可追溯的来源、可追溯的目的地和可问责性

目前国内疫苗生产企业都在使用原中国药品电子监管码，但使用的追溯系统不同，无法互联互通，形成完整的信息链。存在多种溯源体系并存、数据共享协作困难、跨区域溯源困难等诸多问题。

《疫苗管理法》作为加强疫苗全程质量监管的最有效措施之一，规定疫苗全程电子溯源系统在全国实施，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生部门制定统一的疫苗溯源标准及相应规范。建立全国疫苗信息追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、接种等相关信息，最终实现疫苗全过程的电子追溯。这意味着预计可以检查疫苗产品的来源，可以追踪目的地，可以追究责任。

统一的标准和规范是药品信息可追溯系统建设的重要基础，是药品可追溯数据汇总和分析的重要前提。今年9月，国家药品监督管理局发布了疫苗信息追溯系统建设的五项标准。

据了解，早在2018年5月，国家药品监督管理局就开始编制药品(包括疫苗)溯源标准和规范，明确了信息化溯源体系建设的总体要求，统一了溯源代码的编码规则，提出了企业在溯源过程中需要记录的信息的内容和格式，以及数据交换要求等。，并指示相关方在统一的标准和规范下，共同建立药品(包括疫苗)的信息化可追溯系统。

实行目录管理，鼓励商业保险对异常反应进行补偿

疫苗接种引起的异常反应是一个普遍关注的问题。

在异常反应的处理上，疫苗管理法的一大突破是建立目录。第一，便于调查、诊断和鉴定，使整个过程更加科学规范，更具循证性；二是让补偿更合理。

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔刚在今年早些时候回答记者提问时说，目录的建立必须经过大量的实地实践，包括疫苗临床试验、大量文献研究等。，列举某种疫苗可能出现什么样的情况，什么样的情况可以视为异常反应。

11月20日，在全国人大教育文化卫生委员会主办的《疫苗管理法》推广实施座谈会上，国家卫生健康委员会党组成员王建军表示，将完善预防接种异常反应相关制度，研究制定预防接种异常反应补偿目录，做好预防接种异常反应补偿范围、标准和程序的制定工作。

《疫苗管理法》第五十六条规定了预防接种异常反应的赔偿制度，明确了在预防接种期间或者之后发生死亡、重度残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予赔偿。补偿范围实行目录管理，根据实际情况动态调整。

接种预防接种疫苗的补偿费用本来各省差不多，但不够统一，容易相互比较。为此，《疫苗管理法》规定，国家统一制定补偿原则和程序，然后由省、自治区、直辖市人民政府根据国家规定制定具体补偿办法。此外，《疫苗管理法》还鼓励通过商业保险实施补偿，旨在使补偿、调查和诊断更快、更规范、更高效。