（健康快讯）化妆品非法添加将被重罚

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美是自然，健康安全是前提。最近，中国化妆品行业的基本法规在过去30年里发生了重大变化——国务院正式颁布了《化妆品监督管理条例》，实施了30年的《化妆品卫生监督条例》退出了历史舞台。

1989年11月，中国颁布了《化妆品卫生监督条例》，自1990年1月1日起施行。在过去的30年里，中国已经发展成为世界第二大化妆品市场，拥有5200多家化妆品制造商。然而，快速发展也带来了一些问题，如违禁物质的非法添加、假冒伪劣产品、原材料安全等。美丽的外表下隐藏着健康隐患。将于2021年1月1日生效的新规将给化妆品行业带来哪些变化？如何让我们美好的事业更健康？大众充满期待。

化妆品作为直接影响人体的化工产品，给我们带来的是美，同时健康和安全也必须得到保障。健康是谈论美丽的第一件事。然而，中国化妆品行业的一些不健康现象给爱美人士的健康带来了隐患——

非法添加可能危害健康的禁用物质、美容院擅自配制化妆品、假冒伪劣产品、假冒品牌产品、虚假宣传甚至声称具有医疗效果、重包装宣传、轻技术创新...

我们应该美丽、健康、安全。最近备受关注的《化妆品监督管理条例》正式颁布。这也意味着实施了30年的《化妆品卫生监督条例》将结束其历史使命。新规定不仅适应了新形势，也解决了老问题。其中，有很多值得关注的亮点。

亮点1:加大对“灰色地带”的打击力度。非法添加违禁物质可被处以货物价值30倍的罚款

近年来，随着我国化妆品行业的快速发展，非法添加等违法现象更加突出。今年上半年，国家食品药品监督管理局发布了一系列关于问题化妆品的通知。这些被通知的化妆品大多是假的或被检测为禁用物质。据媒体报道，一些劣质化妆品通过假冒知名品牌或添加激素等违禁物质改善短期效果，成为行业“潜规则”和“灰色地带”。

2018年，江苏省泰州市查处一起超大型化妆品非法添加禁用成分案件。非法人员从多个渠道购买非法添加违禁成分的化妆品原料，或者在面膜、美白、祛痘等化妆品中添加大量倍他米松、氨基汞氯化物、甲硝唑、氯霉素等违禁成分，通过半成品、代工产品、成品销售给全国20多个省份的数千家美容院、化妆品商店、数万消费者。当地监管机构表示，这起案件深刻揭示了化妆品行业长期存在的“潜规则”。

与30年前的旧规定相比，新规定加强了对各种违法行为的打击，增强了法律的威慑力。河北省市场监督管理局综合规划司副司长杨占信注意到，新法规中关于违法行为处罚的法律法规有18条，比旧法规增加了一倍；法律的内容也比较详细，涵盖了各种违法情况。

“新法规结合了过去30年的执法实践和当前化妆品市场的突出问题。任何人对生产经营者设定禁止性规定和强制性规定，都是在法律责任部分设定了法律责任。”杨占信指出。

新规定综合运用没收、罚款、责令停产停业、吊销许可证、市场和行业禁令等处罚手段打击非法活动。以罚款为例。以前罚款基数是“非法所得”，现在调整为“价值额”，罚款额大幅增加。如对未经许可从事化妆品生产活动等违法情形，将旧规定中的“违法所得三至五倍的罚款”提高为“货物价值15倍至30倍的罚款”。

而且增加了对违法行为“惩办人”的规定。对严重违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，不仅处以罚款，而且终身禁止从事化妆品生产经营活动。

比如在打击打假和非法添加方面，新规做出了一系列新规定:要求化妆品生产企业和经营者建立并实施进货检验记录制度，确保产品的可追溯性；对非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为，可处以货物价值30倍以下的最高罚款，甚至终身禁止化妆品生产经营活动。新规还明确了对未经批准的化妆品配制和改变化妆品使用寿命的处罚，如美容院、酒店等，这些都是旧法规没有规定的。

此外，新规还强调，监管部门可以采取紧急控制措施，以证据责令暂停生产经营造成人体伤害或者可能危害人体健康的化妆品，并发布安全警示信息。

“这为现阶段需要规范的企业行为和化妆品产业链中的所谓‘灰色地带’敲响了警钟。”北京工商大学教授董银茂在接受媒体采访时说。

亮点2:“让好钢用在刀刃上”更科学的保证化妆品原料的安全

根据新规定，化妆品是指以清洁、保护、美容和修饰为目的，通过摩擦、喷涂或其他类似方法应用于皮肤、头发、指甲、嘴唇等人体表面的日用化工产品。作为直接影响人体的化工产品，安全是化妆品的底线。除了非法添加禁用物质，如果化妆品的原料存在问题，也会给消费者的健康安全带来隐患。原料安全是化妆品安全的重要前提。

“一般来说，化妆品是由各种原料按配方比例加工而成的混合物，制备过程大多是物理混合过程，涉及的化学反应很少。因此，原料的安全性和功能性直接影响成品化妆品的安全性和性能。”国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会委员徐亮解释说。

与旧法规相比，新法规的一个重要变化是强调风险管理，即根据安全风险的级别实施不同级别的分类管理。防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、增白剂等风险较高的新原料，必须向国务院药品监督管理部门申请注册后方可使用，其他新原料只需备案即可。

此外，新原料有“安全评估期”——化妆品新原料投入使用后三年内，新原料的注册人和备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用情况和安全性。如果有安全问题，将取消注册或取消记录。3年期满未出现安全问题的，应当列入国务院药品监督管理部门制定的旧化妆品原料目录。

新规还规定，根据科学研究的发展，对化妆品和化妆品原料安全性的认识发生变化，或者有证据表明化妆品和化妆品原料可能存在缺陷的，监管部门可以责令化妆品或者新化妆品原料的注册人和申报人进行安全性再评价或者直接组织安全性再评价。重新评价结果显示化妆品或者化妆品原料不能保证安全的，应当注销注册或者备案，监管部门应当将其列入化妆品生产中禁止使用的原料清单，并向社会公告。

值得注意的是，新法规要求建立化妆品风险监测评估体系，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评估。南开大学法学院教授宋认为，通过风险监测和评估，判断化妆品原料、产品、生产经营过程和标签中包含的风险，可以全面掌握化妆品的安全状况，了解化妆品安全质量存在的主要问题。

只有知道哪里有问题，才能更好的进行针对性的监管。新规定指出，风险监测为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。而且实施了国家化妆品安全风险监测计划，明确了监测的品种、项目和区域。宋认为，这样可以“让好钢用在刀刃上”，更科学合理地配置风险监管资源。

亮点3:鼓励化妆品技术创新，给予新功能产品足够广阔的发展空间空

事实上，分类管理不仅有利于安全监管，也有利于化妆品技术的创新。

国内化妆品行业因产品功效缺乏技术创新而受到批评。没有创新，只能在广告等包装上做文章。在徐亮看来，很多化妆品公司不是做技术上的努力，而是通过“整理故事”来吸引消费者。

根据徐亮的分析，根据化妆品的组成特点，化妆品的创新主要依靠原料的创新，尤其是功能性原料和有助于化妆品剂型改进的原料的开发和创新。但旧规定对新的化妆品原料整体实行注册管理，评价尺度没有结合化妆品原料的特点进行细化。企业申报新原料，“即使只是一种没有透皮能力的聚合物或食用普通植物油，也往往需要多次补充信息，导致申报新原料的平均时间为几年”。

“一方面，企业申报新原料的积极性受到影响。另一方面，在国际上被证明性能良好、应用广泛的新原料在中国的化妆品中无法使用，这也在一定程度上增加了中国的化妆品。技术和创新与外企的差距。”他说，化妆品更新周期快，需要企业不断向市场推出新产品。

根据新规定，化妆品常见新原料实行备案管理，简化了使用程序。董银茂认为，新规改变了长期以来新原料审批难的现状。新原料备案模式的建立为企业创新开发新原料开辟了全新的模式，为产品研发和新功能产品生产提供了足够广阔的创新发展空空间。

新法规鼓励化妆品企业不仅在新原料管理方面进行创新，还明确规定国家鼓励和支持化妆品研究和创新；鼓励和支持利用现代技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研发化妆品。

徐亮认为，这样有利于整个行业的健康发展，因为“一个没有技术实力，只靠‘整理故事’来吸引消费者的企业，是不会长久的”。董银茂还认为，新规定“使致力于化妆品原料研究、生产技术和产品创新的企业看到了希望”。

亮点4:化妆品功效主张必须有科学依据，接受社会监督

创新不够，需要宣传。虚假夸大化妆品功效误导消费者的现象屡见不鲜。一些化妆品从业者甚至开始了医药的想法，将化妆品宣传为具有医疗效果的神奇产品。

据媒体报道，今年1月，在山东日照至济南的火车上，有人向乘客出售了一种名为“百草枯”的化妆品作为药品。售货员声称该产品能放松肌肉，激活血液循环，缓解疼痛，治疗皮肤病、蚊虫叮咬等症状，并称这种化妆品令人惊叹。

前些年，“药妆”这个概念在中国很流行。化妆品和药品并列，仿佛产品的功效更有保障。但2019年1月，国家食品药品监督管理局明确指出，以化妆品名义注册或备案的产品，主张“药妆”、“医用护肤品”等“药妆”概念是违法的。

这次发布的新规进一步明确了声称医疗功能等虚假宣传行为。新规明确指出，化妆品标签和广告不得明示或暗示产品具有医疗效果，不得含有虚假或误导性内容。

而且新规规定化妆品功效主张要有充分的科学依据，功效主张所依据的文件和研究资料要公开，并接受社会监督。也就是说，化妆品是否有效，为什么有效，取决于科学。

(记者陈海波)