（要闻）儿童用药困境:专属药品仅2% 用药靠猜剂量靠掰

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由于儿童用药较少，部分家长不得不通过各种转换，按照“儿童自行决定”的原则给孩子服用成人药物。后果很严重。有数据显示，我国儿童的药物不良反应率是成人的2倍，而新生儿是4倍。

据统计，全国有10多家儿童药品专业生产企业，30多家设有儿童药品生产部门的企业。在上市的制药公司中，只有一家专门生产儿童药物的制造商。

近日，国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监督管理局发布了第二批鼓励R&D应用的儿童药品，其中儿童药品39种。2016年6月1日，在第一批鼓励R&D申报的儿童药品名单公布后，来自32种上市药品中的22种儿童药品已进入优先审查渠道。正因为如此，上海罗氏制药产品雅美罗的新适应症“全身性幼年特发性关节炎”甚至提前四年在中国上市。

在这一系列优惠政策的支持下，能否改善儿童药品生产企业少、品种少、剂型少的问题？

业内专家认为，除了R&D层面的鼓励之外，如果不强制规范临床用药习惯，企业仍应谨慎进入儿童医药领域。

在这项优惠政策下，71种儿童药物被宣布用于研发

在最近公布的《第二批鼓励R&D申报儿童用药目录》中，列出了39种尚未在mainland China注册上市、临床急需的儿童用药。算上首批上市的32种药物，有71种儿童药物进入鼓励研发申报名单。

事实上，缺乏适合儿童的药物品种和剂型已经引起了相关部门的重视。

2015年12月，国家食品药品监督管理局发布了《临床急需儿童用药申请优先审查批准品种评价基本原则》，确定了儿童新品种、改良剂型、新规格、通用品种优先审查应满足的条件。

2016年3月，国家食品药品监督管理局发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》，从伦理考量、数据与安全监管、受试者年龄分层、儿科剂型选择等方面给予了详细的指导。其中在剂型的研发中特别提到，儿科人群对剂型的接受程度会受到药物本身的味道、气味和质地的影响，要注意“片剂的大小和形状”。

2016年6月1日，第一份鼓励R&D并为儿童申报的药物清单公布。国家卫生和计划生育委员会表示，这是为了促进R&D创造、申报和评估适合儿童的品种、剂型和规格，以满足儿科临床药物的需求。

今年5月12日，国家食品药品监督管理局发布了《关于鼓励医药医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，特别提出要给予既是创新药又是罕见病的药品和儿童特效药。10年的数据保护期；作为改良新药，是罕见病药，儿童特效药，给予3年数据保护期。

国家卫生计生委儿童用药专家委员会的一位专家曾告诉媒体，儿童用药优惠政策频频出台的主要原因是“该关注儿童用药了”。

儿童专用药物只有60多种，仅占2%

虽然近年来中国儿童药品市场的规模一直在上升，从2011年的383.5亿元上升到2014年的526.6亿元，但仍远未达到万亿药品的整体市场规模。

国家食品药品监督管理局南方医学经济研究所发布的《2016年儿童用药安全调查报告》显示，截至2016年6月，在176，652项国内药品审批中，仅3，517项为儿童专用药品(儿童用药是指在常用名称中明确标明儿童用药，但不包括用于儿童但在常用名称中未标明为儿童用药的药品)，仅占2%。品种方面，3500多种常规药物中，儿童专用品种只有60多种。

原因是中国工程院院士李认为，儿童用药研究投入大，周期长，风险高，利润不高，影响企业生产积极性。“一种成人用药已经研制成功，年销售额可以达到几十亿。几十亿，但是孩子吸毒达到一两亿，两三个亿就很好了。”

葵花药业相关负责人在接受新京报采访时也表示，企业研发药物最直接的动力是获取更大的利润。以前的政策大多没有专门针对儿童用药，存在一些不合理的因素。开发儿童药物的热情无法得到有效激发。

北京京都医院院长佟本曾经说过，儿童用药长期以来受到成人用药定价水平的影响，但儿童用药的小剂量、低利润也成为一些企业不愿意生产儿童用药的原因，儿童用药的特殊性没有得到考虑。

从事儿童药品的上市公司不到20家

第三方医疗服务体系的创始人马克斯·康利(Max Conley)曾告诉媒体，很多企业认为儿童药品的生产非常简单，只需稍微改变成人药品的剂量即可。其实并不是这样。儿童药品的研发必须区别于成人药品，这是一些企业的缺点。

据中华全国工商联医药行业协会调查，全国6000多家药厂中，专门生产儿童药品的只有10家，如北京寿儿药厂、天津儿童药厂；拥有儿童药品生产部门的企业只有30多家，如广州白云山药业。a股上市医药公司中，以生产儿童药品为主，同时涉及成人药品和儿童药品的企业不超过20家。

其中，康智药业有限公司是国内为数不多的生产儿童药品的上市企业，儿童腹泻和消化产品是主导产品，占公司儿童药品的一半以上。2016年收入3.22亿元，儿童医药业务占比68.33%

健民集团的龙牡壮骨颗粒、强月膏被国家卫生计生委选为“中医儿童用药政策建议”的研究课题，牛黄小儿退台、小儿宣肺止咳糖浆等多种儿童用药也在开发中。

葵花药业是一家涉及成人医药和儿童医药的企业。除了经常在电视上看到的“小向日葵”，小儿柴桂退热颗粒也是其主要产品之一。在研发方面，公司正在开展肺热咳喘患儿雾化吸入剂的初步研究，肺热咳喘患儿增加口服液治疗支原体肺炎适应症的临床前研究，并有5个小儿用药品种在研，如小儿秦昊康感颗粒等。

而以儿童定桂儿脐贴为主要产品的雅宝药业，受营销渠道改革控制因素影响，2016年产销量分别下降70%和53%。作为公司的支柱领域，其儿科产品的收入在2016年下降了近60%。今年第一季度，盈利能力仍同比下降。

儿童的药物不良反应发生率高于成人

首都医科大学附属北京儿童医院药剂科主任王小玲在发布的《2016年儿童用药安全调查报告》中表示，儿童用药短缺包括药物短缺、儿童用药信息不足和儿科医生不足。以缺乏儿童用药信息为例，根据北京儿童医院2011年承担的相关项目，全国15家大型儿科医院的儿科用药目录中有1098种药物，其中只有45种是儿童专用药物。其余1053种药物中，有儿童用药说明和用量说明的占43%。适合儿童的剂型也是有限的。在这15家儿童医院的儿科用药清单中，剂型最多的是注射剂和片剂，而口服溶液只有21种。适合儿童的剂型，如糖浆，非常有限。

另一个问题是，长期切断儿童用药，按成人标准减少用药，儿童用药的安全性备受关注。根据中国聋儿康复研究中心的数据，我国每年约有3万名14岁以下儿童因用药不当而失聪，肝肾功能和神经系统的损害也是儿童用药不当的常见后果。根据2012年文件《医院药师在儿童合理用药中的作用分析》，我国每年约有7000名儿童死于用药错误。王小玲认为，儿童特殊药物和儿科医生的短缺导致终端服务能力不足。与成人相比，儿童用药不当的后果更严重。根据一些数据，我国儿童的ADR率是成人的两倍，新生儿的四倍。

如果临床用药习惯不规范，药企要慎重进入

有了优惠政策，儿童药品市场也迎来了人口红利。从2016年1月1日起，“全面二孩”政策正式实施。据国家统计局统计，2016年全国新增出生人口1867万人，比2015年增长11%，总量增加191万人。2016年，45%的新生儿来自有两个孩子的家庭。

石立辰认为，在优惠政策和人口红利的影响下，儿童用药市场确实迎来了重要的发展机遇，但现有的用药习惯有待规范。长期以来，儿童在临床用药上遵循按照成人标准减少用药量的原则，这种用药习惯已经养成。“这是儿童医药市场崛起的重要因素。儿童用药应通过“限制令”(限制使用抗生素)等行政手段进行管理。比如有些药物只能用童装。”

所谓“耐药限制令”，是指政府限制临床使用抗生素的政策。2015年8月，国家卫生计生委、国家中医药管理局发布《关于进一步加强抗生素临床应用管理的通知》，规定无正当理由可限制医生开三次以上抗生素处方。

“儿童药物市场必须真正崛起，只在研发层面鼓励，而在药物使用层面缺乏执法监管。这不是长久之计。”石立晨表示，在现有用药习惯下，儿童药品在招标和药店方面仍然缺乏竞争力。如果这个习惯不规范，企业要慎重进入儿童药品领域。

■儿童用药提示

不要用糖果或零食骗孩子吃药

孩子很抗拒吃药，家长可以尝试鼓励，比如给孩子看电视，或者和孩子玩游戏。此外，还可以使用一些喂药工具来辅助孩子吃药，如药勺、药滴管、注射器式喂药器等。

需要注意的是，在服药时，不要欺骗孩子说药物是糖果或其他零食，因为糖果或零食对身体的伤害相对较小，而药物会有一定的副作用，甚至会引起中毒。所以家长要给孩子灌输求医的思想，让孩子明白药不会害他，反而有助于他康复。

值得注意的是，1岁以下儿童消化系统尚未发育，胃肠道敏感，容易因药物刺激而呕吐。呕吐通常发生在婴儿服药后的几分钟至一小时内，此时药物尚未吸收或只有一小部分在胃肠道吸收。而且孩子常用的药物安全剂量范围广，家长可以补充。

D01-d02版写/新京报记者张秀兰