（健康快讯）中国疫苗首次获得境外临床试验许可

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塞拉利昂当地时间10日上午，由中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所陈伟研究员自主研发的重组埃博拉疫苗，在获得塞拉利昂伦理与科学评估委员会的伦理许可和药学委员会的临床许可后，正式开始在塞拉利昂进行二期临床试验。这是中国研制的疫苗首次在国外获得临床许可。

重组埃博拉疫苗项目早在2006年就获得了国家863计划的支持，之后又获得了国家杰出青年科学基金、国家重大项目、科技部科技改革发展项目的持续支持。去年西非埃博拉疫情爆发后，陈伟团队在前期工作的基础上，立即与天津康西诺生物科技有限公司合作，日夜开展新型埃博拉疫苗的科技研究。据埃博拉疫情联合防控机制办公室联席会议研究，中国食品药品监督管理局会同总后勤部卫生部启动专项审批程序，使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。项目组委托江苏省疾控中心主任医师朱、国家传染病诊疗合作创新中心院士在泰州医学城和浙江大学完成了中国人群和非洲人群在中国的一期临床试验，证明了疫苗的安全性和有效性。临床试验结果发表在世界著名的医学杂志《柳叶刀》上。

今年3月在日内瓦举行的世界卫生组织埃博拉疫苗国际会议上，中国代表团首先介绍了中国疫苗发展的三大特点:一是针对性强，是全球唯一的2014基因型疫苗；第二，稳定性好。全球首款冻干粉针剂型，37°C下可稳定存放2周以上，适合疫苗冷链条件难以保证的西非地区广泛使用；三是安全，临床结果表明具有良好的安全性和免疫原性。塞拉利昂政府代表团当场表示希望中国在塞尔维亚进行疫苗临床试验。

在国家多个部委协调的总后勤部支持下，项目组立即赴塞拉利昂启动临床注册工作，并与中塞友好固定实验室检测团队有机衔接。在中国驻塞尔维亚大使馆的协助下，确定了塞尔维亚疫苗临床研究负责人和临床试验地点。经过严格的知识产权审查、多轮技术资料审查、会议答辩和现场评估，最终通过了伦理和临床许可。

目前，中国自主研发的埃博拉疫苗在非洲的首个临床试验已完成疫苗接种工作。