（健康快讯）网售医疗器械应有线下实体

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中国食品药品监督管理局近日召开新闻发布会，对《医疗器械网络销售监督管理办法》和医疗器械网络运营监管情况进行解读和分析。国家食品药品监督管理局医疗器械监管司相关负责人强调，《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则，即没有相应的线下实体，医疗器械不能通过互联网销售；从事网上销售的医疗器械生产经营企业和营销许可证持有人应当符合相关法律法规的要求；网上交易服务的第三方平台提供商应审查在其平台上注册的企业的业务资格。

该负责人表示，随着医疗器械网上销售的快速发展，非法销售未注册医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。与此同时，网络管理的虚拟性、跨区域性、隐蔽性、易转移性等特点，也导致了监管权限职责不清、手段滞后、调查取证困难、执法依据缺乏等问题。

对于从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围，《办法》明确了不得超出其生产经营许可证或者备案范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网上销售的，应当向有资质的医疗器械经营企业或者用户销售；医疗器械零售企业应当向个人消费者销售。销售给消费者的医疗器械应由消费者自行使用，其说明书应符合医疗器械说明书和标签管理的相关规定，并附有安全使用的特殊说明。(记者刘止庸)