（健康快讯）因用药不当每年约3万儿童耳聋 吁儿童用药立法

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在第十二届全国人民代表大会第五次会议期间，包括李素妍在内的31名NPC代表提出了一项关于加快儿童用药立法和保障儿童健康的议案。议案建议，根据儿童身心发展的特点和儿童医疗卫生事业的发展和需求，立法规范儿童特殊药物的适当采购方式和临床使用规则，确保儿童及时获得安全有效的特殊药物。

各种容量的量杯，精确到毫克的电子秤，一次性针头……住在北京的王女士，最近购买了很多似乎只有实验室才需要的工具。但是她没有做任何科学实验，而是给她的孩子吃药。

“这流感太厉害了。我女儿一半以上的同学都生病请假了。她一直身体很好，但这次她没有逃脱。”高烧几天后，王女士带着孩子去医院做了相关检查，开了药。当她回家后能给孩子喂药时，王女士犯了一个错误。根据医生的建议，她每次需要给孩子服用成人剂量的85%。直径小于1 cm的小块药，如何精确的给药85%就成了大问题。无奈之下，王女士为了准确喂养孩子，购买了一系列专用工具。

据统计，我国目前有3500多种药物制剂，其中只有60种是儿童用的。由于缺乏儿童专用药物，大多数儿童只能按比例服用成人药物。但孩子不是简单的成人版，用药要特别注意。那么，用什么来保证儿童患者的用药安全呢？如何规范儿童用药管理？如何解决儿童特效药短缺的问题？

近日，记者从全国人大教育文化卫生委员会获悉，《药品管理法》修改已列入全国人大常委会立法计划。目前，国家食品药品监督管理局正在研究起草修订草案，拟在法律层面规定优惠审批、有条件审批、市场垄断期等激励政策，并将儿童用药明确纳入鼓励范围。

全国人民代表大会教育、文化、体育和卫生委员会建议国务院有关部门加快立法进程，积极研究和吸收NPC代表提出的意见和建议，不断完善儿童药品保障体系。据悉，《儿童吸毒保护条例》已提交国务院法制办，预计近期颁布。

儿童用药安全令父母担忧

“药不能乱吃。少吃点，没用。吃多了肯定会伤身体。孩子们吃药时不应该粗心。我们不想这么麻烦，但是没有办法。”王女士的经历并不少见。记者通过论坛、微信群等网络平台随机进行了相关调查。在受访者中，超过80%的家长表示，他们遇到过孩子安全用药的问题，经历过破胶囊、压药片的经历。

“我想告诉妈妈，我的世界很安静，没有声音。我妈说我一岁的时候会叫我爸妈。当我听到音乐时，我喜欢笑和跳舞。我妈说我三年前发高烧，用药不当后，听力越来越弱。我知道声音无处不在。我听得很认真，但就是听不见。”

一个名叫小伊诺的五岁聋哑男孩对着镜头说了这句话。五岁的我，本该是无忧无虑的童年。我可以大声唱歌，热情交流，但这些笑声和欢笑只属于其他孩子。许多因毒品问题而失聪的人只能在寂静的世界里挣扎...最近央视这则关于“儿童用药”的公益广告，炸了朋友圈，看完让人落泪。

根据2016年《儿童药品安全调查报告白皮书》，中国每年约有3万名儿童失聪，约有7000名儿童死于不当用药。我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿是成人的4倍。儿童不合理用药和错误用药造成的药源性损害更严重。在儿童中，药物中毒占2014年所有中毒儿童的73%，高于2012年的53%。在中毒年龄方面，在0-14岁的药物中毒儿童中，1-4岁儿童所占比例最大。

儿童药物和儿科医生短缺

今年冬天，流感肆虐。数据显示，去年12月，北京一周内报告流感病例超过5000例。因为抵抗力弱，很多孩子都被“忽悠”了，不仅反复发烧，还高烧3到5天，让很多家长焦虑万分，各大医院的儿科也人满为患。与此同时，一部手写的非官方《儿童用药书》开始在朋友圈传播，受到很多家长的追捧，被很多人视为自我诊断用药标准。对此，有专业人士指出，这本“宝典”并不完全科学，儿科疾病千变万化。所以用药没有“宝典”，不可能随意给孩子成人用药。

但现实是，即使很多家长带孩子去医院，也还是无法避免孩子专用药物缺乏的问题，依然开着一堆成人药物回家。

“儿童特效药缺乏的主要原因是没有利润可赚，制造商不愿意生产。临床用药的孩子很多又便宜又便宜，厂家不赚钱，慢慢就没了。”北京某三甲医院一位要求不透露姓名的儿科医生告诉记者，过去儿科口服的儿童小药很多，还有一些自制的儿童消化粉药，价格便宜，可以解决问题，但现在逐渐没有了。

“作为儿科医生，我们现在也很尴尬。药物本来就缺乏。既要考虑用药的安全性，也要考虑看病的费用。很多花钱但没有得到理想治疗效果的家长，最终会把怨气撒在医院和医生身上，造成了其他方面的激烈矛盾。”医生挺无奈的。“如果这个根深蒂固的利益问题得不到解决，就无法从根本上解决儿童药物短缺的问题。国家要加大投入，专门建立或扶持一些公益性的药品生产企业，专门生产临床需要的儿童，并采取补贴的方式，维持企业的正常运转。”

此外，儿童用药的安全性也存在很大问题。根据国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告，2016年14岁以下儿童占报告总数的10.6%，严重药品不良反应报告占儿童报告总数的5.5%。由于风险高，许多医生不愿意去儿科，导致儿科医生资源短缺。儿科医生建议国家成立专门的儿童用药研究机构，配备有临床一线经验的人员，尤其是专科儿科医生，并借鉴国外先进经验。“儿童药品的安全不能仅靠文件来保证。不仅要考虑药效，还要考虑药物的口感、吞咽的方便性、包装的安全性。”

儿童吸毒立法声音很大

2014年5月，国家卫生计生委等六部门联合发布了《关于保护儿童吸毒的若干意见》，这是我国第一份儿童吸毒综合指导文件。《意见》从鼓励R&D创新、加快申报审查、确保生产供应、加强质量监管、促进合理用药、完善制度建设、提高综合能力等方面提出了保护儿童用药的具体要求。

但目前我国没有专门针对儿童用药的法律，在《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中也没有关于儿童用药的特别规定。在去年3月举行的第十二届全国人民代表大会第五次会议上，包括李素妍在内的31名NPC代表提出了一项关于加快儿童用药立法和保障儿童健康的议案。议案建议，根据儿童身心发展的特点和儿童医疗卫生事业的发展和需求，立法规范儿童特殊药物的适当采购方式和临床使用规则，确保儿童及时获得安全有效的特殊药物。

2017年上半年，全国人大常委会开展了《药品管理法》执法检查，听取和审议了国务院关于药品管理的专题报告。执法检查报告明确指出，要加快《药品管理法》的修订，大力支持和鼓励药品研究和创新，加强临床急需药品、紧缺药品、儿童药品、罕见病药品研发等特殊人群的用药安全。

应通过立法建立救济机制

“孩子正处于快速生长发育期，器官发育不良。如果药物使用不当，容易发生中毒等事件。另外，儿童发病普遍急，临床上存在一些盲目用药行为。”中国卫生法学会常务理事、首都医科大学卫生法系副教授刘认为，需要通过立法对儿童安全用药进行干预和规范。建议从三个方面解决儿童用药安全的立法难点和痛点:

首先，在刚刚提交全国人大常委会审议的《基本医疗保健和健康促进法》草案第二章“公民的健康权利和义务”中增加一个新的内容，即关于包括儿童和病人在内的特殊群体的一般规定，以及“国家和社会应当尊重、保护和实现公民的健康权利，特别保障儿童、妇女、老人和残疾人等特殊群体的健康权利”的内容。

其次，应当在儿童用药保障立法中建立救济机制。结合中国实际，基金补偿制度更具可行性。基金的来源可以由三部分组成，即药品生产企业的部分利润、政府捐助和社会捐赠。此外，为了公平公正，药品不良反应审核鉴定部门应与理赔部门分离，消除其利益。

最后，建立儿童临床用药的综合评价体系和临床数据库。国家有必要对儿童用药数据进行整理分析，定期进行综合评价。具体而言，国家卫生和计划生育行政部门应积极组织儿童用药专家和相关协会，及时总结临床用药经验，收集整理安全用药数据，发布科学规范的儿童用药指南并定期更新，为医疗机构和医务人员使用儿童药物提供指导；食品药品监督管理部门应当加强上市后再评价和监测，组织示范，指导药品生产企业补充完善儿童用药数据，对部分临床使用多年但缺乏儿童用药数据的药品，修订药品说明书；各级医疗机构要加快儿童用药管理信息化，规范医生为儿童开具处方的行为，提高科学诊疗和合理用药水平。

此外，在立法时应注意加强与现行法律法规的衔接，并制定一定的指导性规范，为今后更为详细的规定预留一定的空空间。"儿童用药立法应开阔视野，具有可操作性和前瞻性."刘对说道。

北京华为律师事务所律师聂雪认为，由于新药研发、剂型改进、规格降低等投入大、产出低、投入产出不匹配的问题，企业缺乏足够的动力研发儿童药物、改进剂型、改变规格。在这种情况下，除了上述与企业合作开发和完善儿童药品的措施外，还应在法律法规上对儿童药品的开发商和生产商给予激励。

比如考虑到新药研发成本巨大，研发成功后有20年的专利保护期。但在同样的保护期下，为儿童开发的新药销量远低于成人。因此，对于专门为儿童开发的新药或具有儿童临床试验的新药，可以考虑延长这些药物的专利保护期，让企业获得足够的动力开发儿童药物，进行儿童临床试验。

“另外，对于已经上市的药品，在招标时可以规定同等条件下优先考虑儿童剂型和规格的药品，或者企业中儿童剂型和儿童规格的药品可以成为招标加分项。”聂的理论。

本报记者朱宁宁制图/李晓军