（健康快讯）家长注意了！4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

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6月11日，国家药品监督管理局发布《关于修改双黄连注射液说明书的公告(2018年第31号)》，指出在双黄连注射液的禁忌项目中增加了“4岁以下儿童及孕妇禁用”的内容；并增加了“禁止混用、配伍”等内容。这是中药注射剂在修订柴胡注射液说明书后的又一次重要修订。

据报道，此次修订的原因是由于药物不良反应反应评估。在2012年公布的严重药品不良反应报告中，中成药前20例均为中药注射剂，双黄连注射剂报告的药品不良反应数排名第四。

针对这种情况，国家食品药品监督管理局对药品说明书中的禁忌症和不良反应做了新的修改:

应添加警告词，包括:

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过过敏性休克抢救培训。如果用药后出现过敏反应或其他严重不良反应，应立即停药并及时治疗。

[不良反应]应包括:

过敏反应:潮红、畏寒、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、咽喉水肿、过敏性休克等。

全身损害:寒战、寒战、发热、疼痛、疲劳、脸色苍白、出汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统:气短、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统:胸闷、心悸、心律不齐、高血压等。

消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口腔麻木等。

神经精神系统:头晕、头痛、麻木、抽搐、易怒、思维混乱等。

皮肤及附件:皮疹、荨麻疹、斑疹、红斑疹、皮肤红肿、瘙痒、皮炎等。

给药部位:皮疹、瘙痒、疼痛、发红等。

其他:眼部充血、静脉炎等。

[禁忌]项目应包括:

1.对本品或黄芩、金银花制剂及成分中所列辅料过敏者。或连翘或有严重不良反应史者禁用。

禁止2.4岁以下儿童和孕妇。

[注释]项目应包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。使用者应接受过敏性休克抢救培训，过敏反应或其他严重不良反应应立即停止并及时治疗。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治，禁止超功能主治。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书中推荐的剂量使用药物。不要过度，滴的太快，长时间连续使用。

4.本品保存不当可能影响药品质量。用药前后和使用过程中，应仔细检查本品和输液。如果发现药液有浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性质变化，瓶体有漏气、裂纹等情况，则不宜使用。

5.严禁混用，慎用药物。本品应单独使用，不得与其他药物混合使用。如果确实需要联合使用其他药物，应仔细考虑本品与药物相互作用的时间间隔，用适当的稀释剂冲洗输液管道，避免本品与管道中其他药物混合的风险。

6.用药前仔细询问患者病情、用药史、过敏史。肝肾功能障碍患者、老年人、儿童(4岁以上)等特殊人群，以及首次使用本品的患者，应慎用。如确有必要，请遵医嘱，加强监测。

7.加强用药监管。在给药过程中，应密切观察药物反应，尤其是前30分钟。如果发现异常，立即停药，并采取积极的治疗措施对患者进行治疗。