（健康快讯）国家药监局：脾胃虚弱者及过敏体质者慎用脑心通制剂

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国家食品药品监督管理局(SFDA)今天在官网发布了《关于修订脑心通制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)，称根据药品不良反应评价结果，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定统一修订脑心通制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。根据修订后的要求，对本品及其成分过敏者禁用，有出血倾向、正在经期的女性或正在接受抗凝、抗血小板治疗的患者、脾胃虚弱、体质过敏者慎用，不宜与藜芦合用。

根据公告，所有生产脑心通制剂的企业应在2020年6月30日前，按照原《药品注册管理办法》等相关规定，并按照相应说明的修订要求，向省级药品监管部门备案(见附件)。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内更换出厂药品说明书和标签。

公告要求，药品生产企业要深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施，做好用药和安全问题的宣传培训工作，引导医患双方合理用药。省级药品监管部门应当督促本行政区域内的药品生产企业按照要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

公告提醒临床医生，应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应仔细阅读药物说明书。如果使用处方药，应严格遵医嘱。(董彤)

附件:脑心通制剂说明书修订要求

一、【不良反应】应补充:

监测数据显示，脑心通制剂有以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、便秘、口干、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、心悸、呼吸困难、潮红、过敏反应等。

二、“禁忌”应增加:

禁止对本品及其成分过敏。

三、“注意事项”应补充:

1.本品建议饭后服用。

2.有出血倾向、月经来潮的妇女或接受抗凝和抗血小板治疗的患者应谨慎使用。

3.脾胃虚弱、体质过敏者慎用。

4.不宜与藜芦同用。