（要闻）含药量不清副作用不明 中成药说明书请说得再明些

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针对药物含量不明确、副作用未知等缺陷，国家食品药品监督管理局发布了指导原则

中成药说明书，请说清楚一点

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规格与剂量相关性不强，不良反应不明确，核心要素标注不充分...许多中成药说明书中的信息不规范、不完整，给患者和医生造成困惑。对此，国家食品药品监督管理局出台了规范中成药说明书的指导原则，使用药一目了然。指导原则鼓励企业根据自身条件，有计划、自主推进标准化工作，促进中医药产业高质量发展。

流感在冬天很常见。北京市朝阳区李女士，有鼻塞、咳嗽、头痛等症状。她在药店买了一盒莲花清蓝颗粒，仔细看了说明书:“规格”是每袋6克；“用法用量”是指口服，一次一袋，一天三次。虽然怎么用药很清楚，但是用了多少药，会不会有副作用就比较混乱了。该药标注了金银花、红景天等几十种主要成分，但每克药物含量没有标注。同时说明中的“不良反应”和“禁忌”都是“不清楚”，只有“注意事项”注明运动员慎用。李女士看完之后，很是不解。运动员不能用。孕妇可以用吗？

事实上，中医手册中信息不规范、不完整的问题相当普遍。中国食品药品监督管理局近日发布《中成药规格表述技术指导原则》(以下简称《原则》)，是否有助于规范中成药规格？让患者服药更明确，更有信心？

方便用药，说明书应动态修改

“中成药是将中药饮片制成一定剂型，无需煎煮，方便患者使用。很多中成药都是非处方药(otc)，患者可以直接去药店购买使用。但你看中医说明书，是手掌大小，只有几百字，一些与用药安全有关的项目写着“尚不清楚”、“未知”。这样的说明不仅不方便患者用药，还会给用药安全带来隐患。同时，药师要指导患者用药，需要查阅相关文献和技术标准，了解这些药物是否可以被孕妇、儿童、老人等特殊人群使用。”中国医药协会医院药学委员会药品安全专家组组长、北京大学第三医院药剂科原副主任张小乐说。

“监管政策都是以人为本，以保证人民群众的用药安全。中成药的规格是为了让医生和患者服药时一目了然。”食品药品监督管理局药品化妆品注册管理司相关负责人表示。

比如一些中成药的规格和剂量相关性不强。某文号规格标注为每瓶60g，用量为每次20粒。医生或患者不知道每20粒胶囊有多重，包括多少粒；如果规格标签改为每片0.15克，医生或患者服药会更清楚。

再比如，某些药品标准中的处方，带有文号的是复方，但说明书只注明了单一药物成分的含量，不完整的说明书容易误导。如复方黄连素片(糖衣片)由盐酸黄连素、木香、吴茱萸、白芍等组成。，但说明书仅注明每片含盐酸小檗碱30mg，未注明复方中其他饮片的用量，核心成分未全部注明。

当然，中成药说明书不仅存在一个问题，还缺少“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”，导致一定的用药风险。据了解，当医生使用中成药时，由于说明书上没有注明任何成分和内容，也没有警告文字，结果是用药过量对患者造成伤害。

据食品药品监督管理局药品化妆品注册管理司相关负责人介绍，很多产品已经上市多年。如果上市后发现不良反应，修改说明书时必须说明所有说明书。药品上市许可证持有人制度建立后，药品上市许可证持有人对药品的安全性、有效性和质量可控性承担主要责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道向企业反馈信息，未来药品说明书的修订应是动态的。

鼓励自愿，而不是短期内“一刀切”

根据上海中医药大学课题组对60，194份中药制剂文号和规格的描述和统计，近90%的中药文号并没有在规格下标明单剂的药物含量，而是按重量和装载量标明规格。以连花清瘟颗粒为例，按照“原则”，其规格应表述为“每1g相当于饮片××g”。

一些媒体将《原则》解读为至少90%的中成药需要修改说明书，给人一种“一刀切”的感觉。食品药品监督管理局药品化妆品注册管理司相关负责人表示:“莲花清瘟颗粒的规范今后确实需要完善，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制监管，鼓励企业根据自身条件有计划、独立监管。企业不用担心现有产品的销售，公众也可以在药师的指导下保证安全。”

与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指南》中规定的两年过渡期不同，此次颁布的《原则》没有强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿、自主监管，短期内不会“一刀切”。但如果企业几年后不愿意自觉监管，监管部门会采取落实药品上市许可证持有人责任、药品再注册等措施。

“规范中成药说明书技术标准是一个好的标志，说明监管部门重视中成药说明书的标准化，积极推动中成药管理向科学化、规范化方向发展。中医和西医(化学药)一样，有两面性。在治病救人的同时也有其不良反应。要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应低于西药。”张小乐说。

立足长远，标准化推动企业发展

中药是国宝，关系到人民的生命健康，监管部门出台的相关政策自然备受关注。最近，监管部门一直在加快中成药领域相关政策的出台。通过梳理中成药领域的监管政策，我们会发现一个关键词——标准化。

标准化将推动中医药的高质量发展。标准化不是为了控制中药行业，而是为了让行业更好的发展。标准化是现代中药生产中保证产品质量的重要措施。

“中成药制造商也应该承担责任。规范这一步其实比较容易，补充‘不良反应’、‘禁忌’、‘注意事项’等项还有很多工作要做。一些中成药已经在市场上销售多年。药企有责任观察其不良反应，想方设法获取第一手资料，研究改进说明书，使其产品有更长远的发展。”张小乐告诉记者。

标准化也有利于中医走向世界。近年来，中医药逐渐得到国际社会的认可，尤其是中国科学家开发的中药青蒿素，获得了诺贝尔生理学或医学奖。中药产品要走向国际，首先要在国内练好内功，在尊重中药特色的基础上，一定要坚持符合药品属性的管理思路，让中药做大做强，被疗效稳定的企业广泛接受，甚至领先国际标准。“只有当中成药像西药一样，严格要求其规格标准时，中药才能发扬光大，走向世界。”张小乐说。

食品药品监督管理局药品化妆品注册管理司相关负责人表示:目前，符合中医药特色的注册管理体系已经初步构建，但仍需不断完善。未来会有越来越多的中成药更加规范，更方便医生和公众使用。(记者林丽珍)