（健康快讯）板蓝根在英国获批 带来哪些启示

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板蓝根是国内国人必备的中成药。近日，广州香雪海药业宣布，香雪海剑桥中药国际研究中心全资子公司板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒和流行性感冒的注册申请已获英国医药保健品管理局(mhra)正式审批。这是英国批准的第一种中药。消息发布后，很多从业者深受鼓舞，对中医的这一国际化成就大加赞赏。

中医药国际化迎来发展机遇

中药国际化一直是中药行业雄心勃勃的目标。中医已经传播到183个国家和地区。中国与外国政府、地区和国际组织签署了86项合作协议，中医药已成为中国与东盟、非洲、欧盟、中东等国家或地区卫生经贸合作的重要组成部分。

随着人类健康观念和医学模式的改变，中医的临床思想及其在疾病防治中的优势和特点正被越来越多的国家所认识和接受，一个现代医学可以相互借鉴、相辅相成的国际中医时代已经到来。在此背景下，中医药国际化迎来了新的发展机遇。

欧盟应成为中医药国际化的突破口

如何抓住机遇，提高中药国际化成功率，有效降低时间和资金成本？作者认为制定中医药国际化战略非常重要。

首先要明确的是，中药国际化是指中药作为处方药进入欧美发达国家的医疗市场，进入对方的主流医疗体系，而不是作为保健食品和膳食补充剂走出去。要实现这一目标，需要对欧美国家的药品注册法规和技术要求有清晰的了解。美国fda发布的《植物药行业指南》承认植物药的特殊性，认为有必要采取不同于化学药的政策，客观上为复方中药的应用提供了渠道。与美国相比，欧洲使用中草药的历史更长，对天然药物的接受程度更高。2004年，欧盟颁布实施了《欧洲中药材注册管理办法》，规定生产中药材的制药公司必须提供至少30年的使用历史或至少15年的欧盟使用历史。我们可以利用这项法律，通过简单的注册，作为一种药物正式登陆欧盟市场。

中国制药业以模仿为主。到目前为止，还没有产品作为药物进入美国市场。目前最先进的品种是复方丹参滴丸，其在美国的三期临床试验已经结束。美国的临床试验需要巨大的投入和较长的时间，但是高投入高风险并不意味着高利润，所以决策需要非常谨慎。按照欧盟的规定，有30多年申请历史的中成药比比皆是，不需要进行临床试验，可以简单注册。所以选择欧盟作为中药国际化的突破口更容易成功，应该是主要的市场发展方向。

含有明确活性成分的单边产品更有可能获得批准

“安全、有效、质量可控”是fda关于药品能否通关的最基本原则，因此中药国际化要选择合适的品种。因为很多复方中药的有效成分很多，光是药品的质量控制标准就很难完成很多产品。板蓝根颗粒在英国获得批准，其安全性和临床疗效是基于中国多年的临床应用经验和数据。同时，在英国完成了急性毒理实验和长期毒理实验，作为其安全性的证据。更重要的是，板蓝根作为中药，其有效成分相对明确，从而达到了欧盟严格的质量控制标准。2012年，荷兰批准地奥心血康胶囊作为植物药在荷兰上市。地奥辛血康胶囊是黄山药或穿山龙的提取物，每粒胶囊含有100毫克总甾体皂苷，其有效成分较为明确。是在国内多年大量临床应用经验和数据的情况下才被批准的。因此，为了在欧盟获得简单的注册，选择有效成分单方面明确的中成药是可取的。

此外，中药国际化战略应高度重视与当地企业的合作，充分发挥对方熟悉当地技术法规和市场的优势。比如，牛黄清心丸是同仁堂拳头产品之一，历史悠久，疗效好，但日本厚生省并没有发放进口许可证。同仁堂为了进入日本市场，与合作历史悠久的日水公司联手，以同仁堂生产的“日水清心丸”为名在日本注册。这次合作产生了很好的效果，日水清心丸年销量在同仁堂出口品种中名列第一。板蓝根颗粒的成功获批也是广州香雪海药业与英国phynova集团有限公司合作的结果。

因此，中药国际化战略的选择非常重要。在国家“一带一路”发展战略的帮助下，我们可以采取先易后难的原则，选择好的合作伙伴，取得巨大的成就。