（健康快讯）替诺福韦专利被判无效 患者有望用上廉价药

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最近，用于治疗乙型肝炎和艾滋病的药物替诺福韦的专利被宣布无效，这意味着患者预计将在中国使用更便宜的仿制药。

替诺福韦是美国Gilead公司生产的一种新型核苷酸逆转录酶抑制剂，能抑制hiv病毒的复制。2001年被美国fda批准用于治疗艾滋病病毒感染者，也是WHO艾滋病治疗指南推荐的一线抗病毒药物。2008年4月和8月，欧盟和美国fda批准将其用于治疗乙型肝炎，2015年3月12日，世界卫生组织发布首个慢性乙型肝炎治疗指南，将替诺福韦作为仿制药纳入推荐药物。

在国内，国家食品药品监督管理局官网查询结果显示，泰诺福韦作为进口药品的专利有效期为2013年8月1日至2018年7月31日，泰诺福韦专利案终审判决将其专利无效提前两年。

由于专利并不新颖，早在2013年，中国国家专利复审委员会就裁定，吉列德科技有限公司用于治疗乙肝和艾滋病的替诺福韦专利全部无效，随后吉列德提起上诉。

2013年挑战替诺福韦的奥瑞特药业股份有限公司董事长彭智恩在接受采访时透露，替诺福韦专利核心的活性成分pmpa是一种已知且开放的抗病毒母核(1985年捷克专利)，Gilead公司只是在核心成分中添加了一些辅助吸收成分，并没有做出很大的创新，不足以获得专利保护。

除了中国市场，泰诺福韦的专利也在印度受到cipla的挑战，最终印度专利局直接驳回了Gilead的专利申请。

乙肝的治疗国内外差别很大。以免疫调节为主的干扰素最早用于治疗乙肝，后来出现了抑制病毒的核苷(酸)类似物，泰诺福韦就是其中之一。2016年初，美国肝病学会(aasld)2015年年会发布了慢性乙型肝炎治疗指南，推荐peg-ifn、恩替卡韦或替诺福韦作为免疫活跃期成人抗病毒治疗的首选。

根据世界卫生组织的统计，约有4亿人是病毒性肝炎的携带者，约有2.4亿人长期感染乙型肝炎，其中非洲和亚洲是高发地区。高发病率和昂贵的进口药物使许多乙肝患者的家庭陷入困境。

世界卫生组织全球肝炎项目负责人stefan wiktor博士曾介绍，目前很多国家已经获得泰诺福韦或恩替卡韦，每人每月费用低至5美元，每年治疗费用约60美元(人民币400元左右)。但是在中国，乙肝治疗的费用要高得多。2013年，中国医学研究协会肝病委员会对537名乙肝患者进行调查时发现，我国乙肝患者平均每年的诊疗费用为1.8万元，我国每年的乙肝诊疗费用高达1000亿元，成为全球最大的乙肝药物市场。

彭智恩在接受《国家商报》采访时提到，由于Gilead公司的专利垄断，国内企业无法干预生产和销售，进口药品的价格是国内药品的20倍。

根据国家药品审评中心的数据，齐鲁制药、成都比特制药等多家公司都在从事替诺福韦的临床研发，专利是国内企业生产销售替诺福韦最直接的门槛。现在泰诺福韦的专利纠纷终于解决了，这也为这些制药公司提供了生产的机会。

现任亚太肝病学会主席、南方医科大学南方医院感染性疾病科主任侯金林教授表示，目前国内治疗多种感染性疾病的仿制药价格明显低于进口原药。富马酸替诺福韦酯专利到期后，随着国内仿制药被列为富马酸替诺福韦酯，大多数患者将最终受益。

除泰诺福韦外，国产恩替卡韦对乙肝病毒控制也有较好的效果。侯金林表示，目前国产恩替卡韦与阿德福韦酯联合治疗可使病毒抑制率达到82%，恩替卡韦已纳入部分地区医疗保险，大大减轻了患者的经济压力。(健康时报记者黄兰军)