（健康快讯）哮喘药海珠喘息定片说明书被修订 新生儿孕妇禁用

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据中国食品药品监督管理局官网消息，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定在海珠呼吸片说明书中增加警示文字，明确孕妇、哺乳期妇女、新生儿、早产儿禁用。

据报道，海珠活血定片是一种处方药，用于平喘、祛痰、镇咳。用于缓解和治疗支气管哮喘和慢性气管炎。

此次添加的警示标志应包括:本品含有盐酸氯苯那敏(盐酸氯虫苯甲酰胺)和盐酸去氯西嗪。孕妇和哺乳期妇女禁止。禁止新生儿和早产儿。

【不良反应】:1。消化系统:恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹痛等。2.精神神经系统:头痛、头晕、局部震颤、嗜睡、失眠等。3.其他:心悸、乏力、皮疹、呼吸困难、胸闷等。

【禁忌】:1。对本品及其成分过敏者禁用。2.禁止新生儿和早产儿。3.孕妇和哺乳期妇女禁止。4.服药期间禁止驾驶飞机、汽车或船只，禁止进行高空操作、机械操作和精密仪器操作。

【注意事项】:1。本品为中西药复方制剂，应避免使用与本品成分相同或相近的其他药物。使用时，应参考盐酸氯苯那敏、盐酸去氧嗪等药物说明书中的禁忌症和注意事项，或在医生的指导下使用。

2.冠心病、心律失常、高血压等心血管疾病患者慎用。

3.甲亢、震颤麻痹慎用。

4.如果过敏，请小心使用。

5.本品含盐酸氯苯那敏，注意事项:(1)糖尿病、前列腺增生患者慎用。(2)必须按推荐剂量服用，不宜过量服用。(3)药物相互作用:①盐酸氯苯那敏与肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺合用可引起心律失常、心率加快，应避免使用上述药物。②与抗胆碱能药物或茶碱类药物合用，可扩张支气管，缓解哮喘。③能抑制过敏引起的皮肤反应，因此在评价皮试反应时应考虑该药的影响。④避免与单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药同时使用。

6.本品含有盐酸去氧西嗪，因此应注意:

它与酒精和其他中枢抑制剂结合使用，不应同时服用。

五、特殊人群用药应包括:

【孕妇和哺乳期妇女用药】:孕妇和哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】:该产品对儿童的安全性和有效性没有研究数据。禁止新生儿和早产儿。

【老年用药】:老年患者慎用。

中华人民共和国国家药品监督管理局要求海珠呼吸片所有生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定提交补充修改说明书申请，并于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应当更换出厂药品说明书和标签。

海珠活血定片生产企业应深入开展新的不良反应机理研究，采取有效措施，做好海珠活血定片使用及安全性的宣传培训，指导医生合理用药。

国家药品监督管理局建议临床医生认真阅读海珠活血定片说明书的修订内容，在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。