（健康快讯）乳腺癌创新药艾瑞妮获批上市 系本土创新药

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最近，国家药品监督管理局有条件地批准了马来酸吡咯烷酮片(Irini)的上市，这是一种用于治疗复发性或转移性乳腺癌的新药。马来酸吡咯烷酮片是我国自主研发的创新药物，已通过优先审查和批准程序获准上市。

马来酸派洛替尼是人表皮生长因子受体2(her2)和表皮生长因子受体(egfr)的不可逆酪氨酸激酶抑制剂。其作用机制是与her2和egfr激酶区的三磷酸腺苷(atp)结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞中her2和egfr同二聚体和异二聚体的形成，抑制其自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞的生长。本品经批准的适应症为:联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(her2)阳性且从未接受或接受过曲妥珠单抗的复发性或转移性乳腺癌患者。患者在使用本产品前应接受蒽环类或紫杉类化疗。

乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。Her2分子是乳腺癌预后不良的独立预测因子。在靶向hre2的药物出现之前，her2阳性患者的存活时间仅为her2阴性患者的一半。马来酸吡咯烷酮片为复发性或转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗方法。

(国家食品药品监督管理局网站)