（健康快讯）国家药监局推动中药产业高质量发展

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“如今，中国有9000多个中药品种，批准文号为5.9万。到2018年，中药产业产业规模达到9190.08亿元，占医药产业规模的25.6%。2003年至2018年，国家食品药品监督管理局共受理中药注册申请约3262件，其中临床试验申请2499件，上市申请763件。”日前，国家食品药品监督管理局药品注册管理局中药与民族药司司长王海南表示。

他还指出，经过多年的努力，中国中药产业取得了长足进步，研发的科学性进一步增强，创新研发的基础不断加强。不仅培养了熟悉药物和临床试验方法的人才，而且建立了一批临床试验机构，在国际上取得了显著的影响。

构建全链监管体系，解决相应问题

今年10月，印发了《中共中央国务院关于推进中医药继承创新发展的意见》(以下简称《意见》)，从完善中医药服务体系、充分发挥中医药在维护和促进人民健康方面的独特作用等6个方面提出了20条具体意见， 大力推进中医药质量提升和优质产业发展，加强中医药人才队伍建设，促进中医药继承、开放、创新和发展，改革和完善中医药管理体制和机制。

同时，《意见》明确指出，要改革和完善中药注册管理，加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任，建立多部门协同监管机制，探索建立中药材、中药材和中成药生产、流通、使用全过程追溯体系，5年左右逐步实现中药重点品种源头化。

对此，王海南表示:“意见可以说是今后中医药发展的纲领性文件。通过实施文件规定的改革任务，中医药可以取得更好的发展，我们日常工作中与中医药行业发展不相适应的一些问题也可以得到有效解决。”

王海南还指出:“目前，我国已经建立了从注册、审批、验证检验、抽样检验、生产流通到不良反应监测的全链监管体系，建立了例行检查、飞行检查和随机检查相结合的监管模式。

加强质量监督取得显著成效

王海南介绍，近年来，国家食品药品监督管理局在《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》的指导下，发布了40多项部门规章，涵盖包括中医药在内的药品质量监督全生命周期的各个方面，并开展了5项具体工作。

首先是促进中医的传承。2018年5月，发布了《经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确规定了经典名方制剂的注册、简化程序和减少临床试验。

二是鼓励中医药创新。发布了一批技术指导原则，为开展中药新药临床试验和有效性、安全性评价提供基础指导，加快完善符合中医药特色的评价技术标准体系。

三是促进中药资源的可持续利用。组织修订中药材生产质量管理标准，推进中药材规范化种植；为了实现中药资源的可持续利用，通过发布评价技术的指导原则来建立可追溯系统是有帮助的。

第四，以中药饮片为主要监管手，通过上下游延伸落实企业主体责任，提高产品质量。发布省级中药材加工标准修订的技术指导原则，增强质量可控性；积极推进中药材国家加工标准的起草和制定；为了提高中草药的质量，在良好的生产实践中制定了相应的附录。

第五，着力建设专职督察队伍。目前，约有600名gmp检查员。

“为了在产品上市后不断完善，我们先后颁布了中成药通用名命名技术、中成药规格表达技术等指导原则，建立了以《中华人民共和国药典》为核心的药品标准体系。”王海南介绍说，修订后的药典增加了116个中成药新品种，修订了117个中成药品种，修订了360个中药材标准，其中药材143种，217件，共收药材2715种。

目前，国家食品药品监督管理局在中药质量控制方面取得了积极进展。中国食品药品监督管理局研究所所长、国家中医药管理局局长马双成表示:“通过技术手段，建立了一种不同于分子生物学鉴定的胶体药材检测方法，可以检测出胶的主要成分；建立了植物饮片中重金属和农药残留的一致性标准。目前禁用农药33种，单体53种；民族药质量安全检测平台也已建立。

开展科学监管建设，规范中药研发

关于工作中面临的挑战和问题，王海南指出:“我国中医药研究基础薄弱，缺乏强有力的监管科学技术支撑。因此，从2018年开始，我们在中国中医研究院、北京中医药大学、中国药科大学等机构建立了药品监管科学的基地和中心，加大监管科学的建设力度。”

王海南说:“在注册方面，要把药品注册管理的普遍性要求和中医药的特殊性结合起来；在质量控制方面，要建立中药全过程质量控制和可追溯体系，探索中药整体质量评价和控制方法；在审批能力方面，建立符合中药特色的优先审查程序，建立基于临床价值的中药品种优先审查遴选机制；立足于我国药品审批制度改革的现实，客观规律指导药品研发创新和科学评价，逐步完善监管体系。”

王海南还强调:“新《药品管理法》实施后，全面推行药品销售许可证持有者制度，将对促进产业资源整合、加快推进产业集聚发挥良好作用。我们必须转变观念，调整政策，为中药企业的技术创新提供充足的空，解决中药企业创新能力不足的问题。”

加快中医药国际化，树立全球典范

此外，国家食品药品监督管理局坚持科学监管的理念，为世界传统医药、中药和民族医药的合理监管树立了典范。通过推动建设符合我国中药研发实际的技术指导原则体系，我国逐步确立了在国际中药材注册和管理方面的领先地位。王海南介绍:“目前，中国已成为西太平洋草药监管论坛和世卫组织国际草药监管合作组织的发起者和成员。多种中草药标准已进入欧洲药典和美国药典。”

值得一提的是，国家食品药品监督管理局还修订完善了《进口药材管理办法》。据了解，新办法将于2020年1月1日实施。此外，国家食品药品监督管理局还对西藏基隆普兰进口药材的边境口岸进行了评估和认定，为一带一路周边国家收集的药材进口中国提供了便利。

“随着中药国际化进程的加快，目前已有10余种中药获准在中国上市，并已向欧美药品监管部门申请注册，部分品种已获美国fda批准进入临床试验。这些中药产品的国际注册有效促进了我国中药新药研究水平的提高。”王海南说。